日前，省药监局发文公布全省首批医疗器械注册申报前预审查服务试点单位，中国基因药谷医药与创新审评柔性服务站成功入选，全省仅四个。近年来，市局强化柔性服务站能力建设，拓展助企服务半径，为医疗器械产业高质量发展提供强劲支持。

一是搭建专班机制。市县两级搭建“以重点园区为中心、辐射全市企业”的助企服务专班体系，并配套健全联络沟通、招商引资、体系指导等机构，由专班指导柔性服务站实体化规范化运行，充分发挥其靠前服务优势，实现企业需求主动发现、及时反应、实时跟踪。

二是深化增值服务。以市政府十大攻坚重大改革清单为牵领，深化医疗器械“三重清单”创新服务名录，为眼科类、人工智能类等重点企业提供体考前预检查、分类界定咨询等增值服务。今年以来，更新收录项目71个，完成目标退出项目5个，精准帮扶企业15家次。

三是打造助企先锋。对照试点需求推进专职队伍建设，遴选符合学历专业要求人员，考核选派参加上级业务培训2人次，精心组织市级带教实训10场次，切实提升柔性服务站政策解读、资料预审、风险排查、项目跟进等能力。

下一步，市局将以此次试点为抓手，加强对医疗器械企业注册申报前资料的预先审查和整改指导，有效缩短注册申报周期，加速产品上市进程。

（医疗器械处）