为进一步提升我市医疗器械企业质量管理水平，帮助企业适应新形势新变化，近期，市局组织开展医疗器械生产经营企业法规系列培训，助力医疗器械产业合规高能发展。全市共有240余家医疗器械生产经营企业、330余名质量负责人、生产负责人、注册人员等关键岗位人员参加。

一是聚焦关键岗位，突出生产企业体系“辅导”。围绕《医疗器械生产质量管理规范》要点，由行业专家、资深检查员突出对生产环境控制、原材料采购验收、生产过程管理、产品检验放行等重点环节，通过“理论讲解+案例分析”的形式，为生产企业开展系统性培训，帮助企业建立健全质量管理体系。

二是强化主体责任，突出经营企业合规“指导”。紧密结合去年新实施《医疗器械经营质量管理规范》，讲解经营企业质量体系建立与运行的规范要求，着重强调进货查验、销售记录、运输贮存等关键点位，同时通过互动答疑环节，针对企业提出的医疗器械唯一标识实施、冷链管理、网络销售等热点问题进行了专业解答。

三是搭建交流平台，突出初创企业入市“引导”。积极响应中国眼谷提出的初创企业在产品注册、生产许可、市场准入等方面问题需求，搭建“平台—协会—第三方认证机构”交流对接渠道，开展医疗器械注册培训（眼谷专场），为园区工作人员、初创企业详细解读医疗器械注册审批、生产许可办理的政策法规、流程要求与申报要点，并提供一对一咨询指导，帮助明晰入市路径，助力企业少走弯路。

（医疗器械处）