经查明，浙江恩尔医疗器械有限公司等12家企业22个产品（具体名单见附件），存在备案资料不规范或备案信息与实际不符且未能如期完成整改，市场主体资格已依法终止等情形。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)等法规、规章的规定，现拟取消相关产品的产品备案，并予以公示。

         公示期为10日，拟被取消医疗器械产品备案的企业享有陈述、申辩、要求听证的权利，应当自公示期满之日起5个工作日内向本局提出，逾期未提出的，视为放弃此权利。

        联系地址：温州市市场监督管理局（温州市鹿城区市府路496号）；联系电话：0577-88903635。

        附件：全市拟取消医疗器械产品备案名单

                                                                                                                                                                                                                                                                            温州市市场监督管理局

                                                                                                                                                                                                                                                                                 2024年6月11日