《温州市医疗器械自动售卖机管理暂行规定》（以下简称《规定》）已正式发文实施，现就《规定》有关内容解读如下：

一、《规定》制定的背景是什么？

当前，人民群众对健康需求越来越强烈，医疗机构、养老机构等特定场所群众24小时购械用械需求不断增加，医疗器械经营企业创新发展也逐步向自动售卖领域扩展。因此，市市场监管局聚焦“一号改革工程”，更大力度推动医药营商环境优化提升，制定了《温州市医疗器械自动售卖机管理暂行规定》，推动企业试点创新发展，加强医疗器械自动售卖机的管理，防范医疗器械质量安全风险。

（一）市场有需求，总体风险管控稳定。随着信息技术快速发展，传统商业流通模式有所改变，以实体经营为基础、同步开展互联网销售的新模式已为广大百姓广泛接受，自用或医生指导下使用的中低风险的第一类、第二类医疗器械是医疗机构和养老机构中百姓的新需求。目前，百姓安全用械知识有所增加，低中风险医疗器械通过自动售卖机销售的风险稳定可控。

（二）企业有需求，践行营商环境优化。以实体经营为基础、推动互联网销售的新模式已是大势所趋。为规范企业以自助售卖机销售医疗器械的行为，促进医疗器械零售新业态、新模式的发展，因此有必要从规范性政策层面为新业态蓬勃发展提供了有力支撑。

（三）监管有需求，统一准入监管办法。我国对医疗器械的管理按照产品风险程度实施分类分级监管，第二类医疗器械经营准入实行备案管理，由属地市场监管部门办理。 通过自动售卖机销售是一种新模式，它不同于传统的批零兼营或者连锁总部和门店的关系，针对此种业态，我市目前尚无统一的准入操作办法，因此，有必要出台具体的管理办法，规范操作流程，创造自动售卖的医疗器械销售模式良好的发展环境。

二、《规定》制定有什么依据？

《规定》制定严格依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规规章。

国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》提出，推动实体零售由销售商品向引导生产和创新生活方式转变，进一步降低流通成本、提高流通效率，更好适应经济社会发展的新要求，支持企业开展服务设施人性化、智能化改造，鼓励社会资本参与无线网络、移动支付、自助服务、停车场等配套设施建设。

三、《规定》制定经过什么过程？

本《规定》由温州市市场监管局起草，主要分三个阶段：一是在研究相关法律法规的基础上，于2月8日形成《规定》（征求意见稿）；二是向辖区各县（市、区）市场监管局（分局）的征求意见，并召开座谈会专门听取各县（市、区）市场监管局医疗器械主要负责同志意见，根据反馈意见对《规定》（征求意见稿）进行修改完善；三是2023年3月12日至3月21日，在温州市政府门户网站“通知公告栏”向社会公开征求意见，没有收到反馈意见。

四、《规定》主要内容是什么？

本规定共十一条。主要内容有：

1、明确了适用范围：本市行政区域内以自动售卖机形式销售医疗器械及相关监督管理活动，适用本规定。

2、明确了经营条件：主体是依法取得《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的具备零售资质的医疗器械经营企业。并应具备依法依规经营、自行储存配送、计算机系统联网管理、具备陈列条件、符合存储条件、实行统一管理、配备专门管理人员、亮证亮照等八方面条件。

3、明确了自动售卖机设置实行报告制度以及具体报告申请方式。

4、明确了日常监管责任的规定。

五、解读机关、解读人及联系方式

（一）解读机关：温州市市场监督管理局

（二）解读人：医疗器械处

（三）联系电话：0577-89661788