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索引号 001008003015081/2023-00119
组配分类 其他文件 发布机构 温州市市场监督管理局
成文日期 2023-04-04 公开方式 主动公开
文号 - 有效性 有效
温州市第一类医疗器械产品备案信息公开（2023年3月）
时间：2023-04-06 15:09 浏览次数： 来源： 温州市市场监督管理局 字号：[ 大 中 小 ]
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序号产品名称备案号备案人备案单位分类编码结构特征型号、规格产品描述预期用途生产地址备案日期状态变更情况
1备皮刀浙温械备20150079温州市丹捷医疗用品厂温州市市场监督管理局02-01-03无源BPD-1通常由刀片、刀架和保护盖片组成，夹持刀片下夹板的前缘有梳齿。可重复使用。用于手术前备皮。
2023/3/31取消备案
2医用隔离面罩浙温械备20220048温州嘉宸包装有限公司温州市市场监督管理局14-14-06无源24cm×18cm，26cm×20cm，28cm×19cm，30cm×20cm，30cm×22cm，32cm×22cm，33cm×22cm医用隔离面罩由高分子材料（非结晶化聚对苯二甲酸乙二醇酯）制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。浙江省温州市龙港市松涛路1-89号（浙江聚力汽车部件有限公司内3幢3楼A座）2023/3/30取消备案
3医用冷敷贴浙温械备20180054号温州浩洋医药科技有限公司温州市市场监督管理局09无源规格:按无纺布背衬层尺寸分为：50*70mm-210*240mm。通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。浙江省温州市泰顺县泗溪镇建新村2023/3/29取消备案型号或规格由“120*120mm”变更为“规格:按无纺布背衬层尺寸分为：50*70mm-210*240mm。”；产品描述由“由无纺布背衬层”变更为“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“冷敷理疗，仅用于闭合性软组织”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2018年08月21日
4医用退热贴浙温械备20180053号温州浩洋医药科技有限公司温州市市场监督管理局09无源规格:按无纺布背衬层尺寸分为：50*70mm-210*240mm。通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。浙江省温州市泰顺县泗溪镇建新村2023/3/29取消备案型号或规格由“40*110mm”变更为“规格:按无纺布背衬层尺寸分为：50*70mm-210*240mm。”；产品描述由“由无纺布背衬层，凝胶层，聚乙烯薄膜覆盖层”变更为“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“用于物理退热，冷敷理疗，仅用于闭合性软组织”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2018年08月21日
5伤口护理软膏浙温械备20180057号浙江医鼎医用敷料有限公司温州市市场监督管理局14无源21型、22型、23型、24型，规格见表1、表2通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。浙江省温州经济技术开发区金海二道633号。2023/3/29取消备案2022年09月21日 备案人住所由“温州经济技术开发区滨海十二路588号”变更为“浙江省温州经济技术开发区金海二道633号”;变更了产品技术要求;生产地址由“温州经济技术开发区滨海十二路588号”变更为“浙江省温州经济技术开发区金海二道633号;”。
6视力表灯箱浙温械备20140003号温州星康医学科技有限公司温州市市场监督管理局16-03-01有源XK100-01 XK100-02 XK100-03 XK100-04 XK100-05 XK100-06 XK100-07 XK100-08 XK100-09 XK100-10 XK100-11 XK100-12 XK100-13 XK100-14 XK100-K 由视力表和照明装置组成。照明装置为后照明（视力表灯）用于视力测定温州高新技术产业开发区创业服务中心科技企业孵化器D幢202室2023/3/28变更2023年03月28日 型号/规格由“XK100-01 XK100-02 XK100-03 XK100-04 XK100-05 XK100-06 XK100-07 XK100-08 XK100-09 XK100-10 XK100-11 XK100-12”变更为“XK100-01 XK100-02 XK100-03 XK100-04 XK100-05 XK100-06 XK100-07 XK100-08 XK100-09 XK100-10 XK100-11 XK100-12 XK100-13 XK100-14 XK100-K”;变更了产品技术要求。
7医用隔离面罩浙温械备20220036温州世丰包装科技有限公司温州市市场监督管理局14-14-06无源24*20cm、32*22cm由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。浙江省温州市龙港市世纪大道新仪邦工业区1幢4号2023/3/27取消备案
8医用隔离垫浙温械备20220116乐清市康复医疗设备厂温州市市场监督管理局14-15-06无源GLD27T/20只在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品。用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。浙江省温州市乐清市城东街道宁康东路380号2023/3/23取消备案2022年12月07日 备案人住所由“乐清市乐成镇宁康东路380号”变更为“浙江省温州市乐清市城东街道宁康东路380号”;生产地址由“浙江省温州市乐清市乐成镇宁康东路380号”变更为“浙江省温州市乐清市城东街道宁康东路380号”。
9止血带浙温械备20230011温州市邦盾医疗器械有限公司温州市市场监督管理局14-04-03无源BD-ZXD001、BD-ZXD002止血带由塑料扣盒、插件、封口及松紧带部分组成，塑料部分为ABS，松紧带采用机织工艺。非无菌提供。用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。浙江省温州市瓯海区瞿溪街道瞿任路11号第一幢第 二层、第二幢二、三层 2023/3/20首次备案
10弹力绷带浙温械备20230010温州市邦盾医疗器械有限公司温州市市场监督管理局14-16-11无源BD-TBD001、BD-TBD002弹力绷带为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。浙江省温州市瓯海区瞿溪街道瞿任路11号第一幢第 二层、第二幢二、三层 2023/3/20首次备案
11造口皮肤保护剂浙温械备20190008号浙江康力迪医疗用品有限公司温州市市场监督管理局14-12-01无源型号：片装、瓶装、袋装。
规格：
片装规格为3cm×4cm、3cm×5cm、3cm×7cm，允差±0.5cm。
瓶装规格为28 g/瓶，允差±8g。
袋装规格8g/袋，允差±3g		产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。片装产品由无纺布、无水乙醇等制成；瓶装和袋装产品由羧甲基纤维素钠、瓜尔豆胶和黄原胶制成。用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。乐清市柳市镇上五宅东山工业区2023/3/16取消备案备案人名称-原文由“浙江康力迪医疗用品有限公司”变更为“/”；备案人名称-英文由“Zhejiang Kang Li Di Medical Articles Co.,Ltd.”变更为“/”；产品名称-原文由“造口皮肤保护剂”变更为“/”,原微生物检验方法已经更新，现进行替换。变更时间2022年02月07日；型号或规格由“3cm × 4cm、3cm × 5cm、3cm × 7cm，允许偏差±0.5cm。 注：在产品原理、结构组成、性能要求、原材料和适用范围均不变的情况下，特殊尺寸可按客户合同定制。”变更为“型号：片装、瓶装、袋装。
规格：
片装规格为3cm×4cm、3cm×5cm、3cm×7cm，允差±0.5cm。
瓶装规格为28 g/瓶，允差±8g。
袋装规格8g/袋，允差±3g”；产品描述由“产品通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。产品由无纺布、无水乙醇等制成。”变更为“产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。片装产品由无纺布、无水乙醇等制成；瓶装和袋装产品由羧甲基纤维素钠、瓜尔豆胶和黄原胶制成。”变更时间2022年06月23日
12急救包（箱）浙温械备20220024欣乐加生物科技温州有限公司温州市市场监督管理局14-11-01无源ZWXB20220024XHGG20230320.xlsx急救包（箱）由卡扣式止血带、一次性使用止血带、三角绷带、弹力绷带、弹力网帽、骨折固定夹板、颈托、创口贴、棉片、棉签、医用冰袋、急救毯、医用胶带、医用检查手套、敷料剪、敷料镊和牛津布制成包体或铝合金制成的箱体组成，产品内医疗器械组件均为第一类医疗器械，且组合后不改变各组成器械的预期用途产品用于意外事故的简单救护浙江省温州市瓯江口产业集聚区昆鹏街道瓯帆路1288号2023/3/16变更备案2023年03月16日 型号/规格由“XLJ-DB015（生命急救包--15人款）、XLJ-ZX005（生命急救箱--5人款）、XLJ-GBX003（生命急救箱--挂壁式3人款）、XLJ-GR001（生命急救包--个人款）、XLJ-CZ001（生命急救包--车载单人款）、XLJ-CZ002（生命急救包--车载2人款）、XLJ-CZ003（生命急救包--车载3人款）、XLJ-CZ005（生命急救包--车载5人款）、XLJ-BJB001（“白金十分钟”止血包）、XLJ-ZX001（生命急救包--中欣尚道款）、XLJ-DBB001（单兵急救包）”变更为“见附件”;变更了产品技术要求。
2022年08月31日 产品描述由“急救包（箱）由卡扣式止血带、一次性使用止血带、三角绷带、弹力绷带、弹力网帽、骨折固定夹板、颈托、创口贴、棉片、棉签、医用冰袋、急救毯、医用胶带、医用检查手套、敷料剪、敷料镊和牛津布制成包体或铝合金制成的箱体组成，产品内医疗器械组件均为第一类医疗器械，且组合后不改变各组成器械的预期用途”变更为“急救包（箱）由止血带、一次性使用止血带、三角绷带、弹力绷带、弹力网状绷带帽、医用高分子夹板、医用外固定支具、创口贴、棉片、棉签、医用冰袋、急救毯、医用胶带、医用检查手套、纱布绷带剪、一次性使用敷料镊和牛津布制成包体或铝合金制成的箱体组成，产品内医疗器械组件均为第一类医疗器械，且组合后不改变各组成器械的预期用途”;变更了产品技术要求。
13可调式鼻腔清洗器浙温械备20220092浙江汇纳医疗科技有限公司温州市市场监督管理局14-07-01无源HN-K01，160毫升；HN-K02，180毫升；HN-A01，240毫升；HN-A02，280毫升；HN-A03，300毫升；HN-A04，400毫升；HN-A05，500毫升；HN-B01，180毫升；HN-B02，240毫升。本品由瓶体、瓶盖、导管、洗鼻头和防尘盖组成，使用前装入鼻部冲洗液，可向患者鼻腔进行冲洗。本品为无源产品，非无菌提供。不含冲洗液。用于对鼻炎患者鼻腔进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。浙江省温州市乐清市虹桥镇幸福东路575号B幢。2023/3/13变更备案2023年03月13日 产品描述由“本品由瓶体、瓶盖、导管、洗鼻头和防尘盖组成，使用前装入鼻部冲洗液，可向患者鼻腔进行冲洗。本品为无源产品，非无菌提供，可重复使用。不含冲洗液。”变更为“本品由瓶体、瓶盖、导管、洗鼻头和防尘盖组成，使用前装入鼻部冲洗液，可向患者鼻腔进行冲洗。本品为无源产品，非无菌提供。不含冲洗液。”;变更了产品技术要求。
2022年09月06日 备案人住所变更为“浙江省温州市乐清市虹桥镇幸福东路575号B幢”;生产地址由“浙江省温州市乐清市虹桥镇钱家垟工业区幸福东路575号B幢”变更为“浙江省温州市乐清市虹桥镇幸福东路575号B幢;”。
14卡扣式止血带浙温械备20150037温州佳特医疗器械有限公司温州市市场监督管理局14-04-03无源JT-ZXD-1，JT-ZXD-2间接用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口、预防疝气等辅助性治疗效果。乐清市淡溪镇第一工业区黄塘路2023/3/13取消备案
15防漏膏浙温械备20190013号温州康睿德医疗器械有限公司温州市市场监督管理局14-12-01无源60克/支，FLG-60由黄原胶、丙二醇、羧甲基纤维素钠混合制成，产品呈黄色凝胶状。产品接触完好皮肤和肠内腔，非无菌提供。用于造口周围皮肤护理。浙江省温州市平阳县滨海新区阳屿路8号万洋众创城2号楼702室2023/3/13变更备案2023年03月13日 产品描述由“通过黄源胶、乙二醇、羧基纤维素等原材料在合适温度下混合挤出成型，产品呈黄色凝胶状。产品接触完好皮肤和肠内腔，非无菌提供。”变更为“由黄原胶、丙二醇、羧甲基纤维素钠混合制成，产品呈黄色凝胶状。产品接触完好皮肤和肠内腔，非无菌提供。”;预期用途由“用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。”变更为“用于造口周围皮肤护理。”;变更了产品技术要求。
2022年09月05日 备案人住所由“浙江省温州市平阳县滨海新区阳屿路8号万洋众创城2号楼702室”变更为“浙江省温州市平阳县滨海新区阳屿路8号万洋众创城2号楼202室”。
16液体敷料浙温械备20210032号浙江好博药业有限公司温州市市场监督管理局14-10-08无源型号：I型、II型。规格：（1）2ml；（2）5ml；（3）10m；（4）15ml；（5）30ml；（6）45ml；（7）60ml；（8）120ml本品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。浙江省温州市温州经济技术开发区滨海一道1568号1幢二层2023/3/10取消备案
17医用压敏胶带浙温械备20230009温州益邦医疗用品有限公司温州市市场监督管理局14-11-02无源YB-05501背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。浙江省温州市瑞安市上望街道置慧工业园1区24幢301室2023/3/7首次备案
18滴注式给药器浙温械备20230004浙江星兴医疗科技有限公司温州市市场监督管理局14-07-03无源DC-DYQ-A;DC-DYQ-B产品由腔体和滴注部件组成，采用高分子材料和金属材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。用于对患者体表局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。浙江省温州市龙湾区永中街道罗东北街100号D栋302-1室2023/3/3变更2023年03月03日 型号/规格由“DC-DYQ-A”变更为“DC-DYQ-A;DC-DYQ-B”;变更了产品技术要求。
19穴位压力刺激贴浙温械备20230008温州浩洋医药科技有限公司温州市市场监督管理局20-03-11无源方形:0.5cm×0.5cm、1cm×1cm、2cm×2cm、2cm×2.5cm、2.5cm×2.5cm、3cm×3cm、5cm×5cm、4cm×4cm、5cm×6cm、6cm×6cm、6.5cm×6.5cm、7cm×7cm、7cm×9cm、7.5cm×7.5cm、7cm×8cm、8.5cm×8.5cm、8cm×8cm、8cm×9cm、9.5cm×9.5cm、8cm×10cm、5cm×10cm、6cm×12cm、5cm×12cm、6cm×10cm、8cm×10cm、8cm×12cm、10cm×10cm、10cm×12cm、10cm×13cm、11cm×14cm、11cm×18cm、12cm×12cm 、12cm×14cm、13cm×16cm、13cm×17cm、13cm×18cm、14cm×14cm、14cm×19cm、15cm×15cm；圆形:φ2cm、φ2.5cm、φ3cm、φ3.5cm、φ4cm 、φ4.5cm、φ5cm、φ5.5cm、φ6cmφ7cm、φ8cm、φ9cm、φ10cm、φ12cm、φ15cm。由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。贴于人体穴位处，进行外力刺激。浙江省温州市泰顺县泗溪镇建新村2023/3/3首次备案
20细胞保存液浙温械备20150038号温州市倍可特医疗器械有限公司温州市市场监督管理局6840体外诊断试剂5ml、10ml、15ml、30ml、50ml、1000ml、2000ml、2500ml、5000ml、10000ml、20000ml、25000ml细胞保存液由标本放置容器和固定液组成。标本放置容器上的标志、标签应清晰、规范，标签不应环绕覆盖标本放置容器并不应脱落；保存液公称容量的允差在±10%之间；保存液经甲醛速测试剂反应后，结果应呈紫红色；保存液的PH值应在7.0-7.4之间；甲醛含量应在3.6-4.2之间。  用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。乐清市虹桥镇南村（乐清市科技孵化创业服务中心2号厂房4、5楼）2023/3/1变更2023年03月01日 包装规格由“5ml、10ml、1000ml、2000ml、2500ml、5000ml、10000ml、20000ml、25000ml”变更为“5ml、10ml、15ml、30ml、50ml、1000ml、2000ml、2500ml、5000ml、10000ml、20000ml、25000ml”;变更了产品技术要求。


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