《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》于2022年12月29日发布，2023年3月1日起正式施行。规定实施以来，市局积极做好“四度”文章，压实我市医疗器械企业主体责任，强化质量安全关键岗位管控，保障人民群众用械安全。截至目前，共开展集中线下法规培训1次，上门帮扶企业20家次，引导8家医疗器械生产企业、278家医疗器械经营企业完成“黑匣子”建设。

一是宣贯明法度。为增强企业法律意识、责任意识、质量意识，温州召开医疗器械生产质量风险分析暨“示范领航、互学共赢”活动会，以近年来修订、发布的法规制度等为重点内容，以企业负责人、管理者代表、质量负责人等关键岗位人员为重点对象，集中培训新要求新做法，手把手为企业画好法规红线，切实增强我市医疗器械生产企业质量风险防范能力。

二是智治显尺度。引导医疗器械生产经营企业推广落地“黑匣子”应用，实现企业生产经营关键参数自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警，督促企业对生产经营数据实行有效科学管理，提升企业产品质量精密智控水平，加速企业未来工厂数字化转型，实现智能制造与智慧监管的互促共进，助推医疗器械产业高质量发展。

三是行业促制度。以市医疗器械行业协会为桥梁，委托设计开发“医疗器械企业云上培训平台”，高度参与指导法律法规整理，为企业自学自查、持续提升提供更全面、更便捷、更优化的途径；以“互学共赢”为纽带，整合高校与企业资源，对接科技转化平台，促进行业高精专能力建设，推动行业互帮互助，形成优势互补、以强带弱、共同进步的有利氛围。

四是监管亮温度。坚决守牢安全底线，统筹发展和安全、监管和服务，应企业所需及时核查现场，帮助排查风险隐患，协助开展缺陷项整改，做好企业生产件变化报告后监管的同时，助力企业早日复工复产。同时，针对企业关心的法规、规范、政策等问题，通过上门服务，电话、微信等多种方式开展解答帮扶工作，让其“知责”“尽责”，促进企业依法合规经营，严防严控质量各类安全风险。（医疗器械处）