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温州嵌入式服务推进药品生产实验室规范化建设
时间:2021-10-09 10:04:59 浏览次数: 来源:温州市市场监督管理局 字号:[ ]

为推进全市药品生产企业加快适应《药品生产质量管理规范》要求,保障温州药品生产质量安全,市局组织药品质控专家组率全省之先实施嵌入式服务,收到良好成效。目前,全市药品生产企业实验室及其技术人员规范化建设达100%。

一是嵌入服务,形成“监管+专家+企业”之合力。抽调市局药品监管处和下属单位骨干及检验检测专家组成团队,深入一线对全市药品生产企业开展调查摸底,发现生产企业检验检测能力薄弱点40余个。及时召开协调会对风险较大的注射剂生产企业的质量管理能力进行全面评估、分类处置,明确专家“一对一”开展日常督导,做好整改提升、数据共享等工作。

二是创新机制,推进“程序+标准+规范”之建设。坚持质量控制实验室标准先行原则,创新制定《温州市药品生产企业质量控制实验室管理要点》,从人员管理、仪器设备管理、检验物料管理、检验质量标准管理、环境和设施管理、检验过程管理、数据可靠性管理等方面对企业实验室建设提出64条具体规定。按程序,采取统一标准规范建设、现场检查指导、面对面技能传授、专题业务培训、实验室比对、验收达标等综合措施,有效推进全市药品生产领域质量控制实验室标准化建设走在全省前列。

三是精准对接,获得“层级+阶段+考核”之成效。实施分层级管理、分步骤实施、分阶段深入企业开展现场检查指导,提供技术支持与培训服务。年初,专家组历时3个月为全市医药生产企业提供质控实验室技术指导;年中,按照《管理要点》规定,对质量风险较大的注射剂生产企业质量控制实验室开展全面现场检查,并形成问题检查报告反馈给企业。事后,专家组实施“传、帮、带”措施深入企业指导整改。年末,专家组对实验室标准化建设进行全面比对考核,并将结果在全市范围进行通报。(药品监管处、食药检院) 


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