为进一步规范医疗器械经营使用行为，根据国家总局、省局文件要求，今年以来，市局在全市范围内组织开展违法法违规经营使用医疗器械专项整治行动。截至目前，全市共检查医疗器械经营企业2022家，医疗器械使用单位3096家，网络经营企业37家,出动执法人员8000余人次，此次专项整治行动取得一定的成效。

一、突出检查重点，确保整治成效。按照“线下”和“线上”整治同步推进的总原则，结合日常监管，全市各级市场监管部门对未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为，经营和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为，非法经营（网络销售）关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为开展重点检查，并不定期对美团、饿了么、淘宝、天猫等平台开展网络巡查。截至目前，立案查处经营企业5家、使用单位20家，罚没款46余万元；查处5家企业未经网络销售医疗器械备案在饿了么平台销售避孕套、体温计等医疗器械产品。

二、有序开展，全面推进规范实施。市局下发《关于印发温州市医疗器械质量安全专项整治工作方案的通知》，结合本次专项检查的具体要求，对上年度低信用、规范核查存在问题较多和未通过规范的经营企业，开展“回头看”规范核查及不定期抽查规范等情况，全面掌握和了解全市第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题，全面推进医疗器械经营质量管理规范的实施，进一步规范医疗器械生产经营行为。截至目前，第三类医疗器械经营企业885家，已符合通过《规范》要求的870家，整改企业225家，不符合《规范》停业状态的企业11家，警告企业4家，约谈企业11家。

三、多举措提升医疗器械使用水平。落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，对全市各级医疗机构全面开展自查自纠，落实医疗机构主体责任。辖区市场监管部门以日常监管、飞行检查等检查方式及时掌握医疗机构一次性无菌产品、植入介入类、体外诊断试剂等高风险医疗器械产品的使用情况；同时继续加强高风险产品使用信息化监管建设，提高医疗机构耗材类医疗器械质量管理能力和水平，强化使用环节质量监管。

通过此次专项整治行动，严厉打击医疗器械经营使用环节违法违规行为，督促经营使用环节进一步落实规范的要求，强化主体责任意识，提高质量管理意识和水平，确保医疗器械安全有效。下一步，将对检查发现的问题，开展跟踪检查，巩固专项检查成果，制定有效的风险防控措施，完善监管手段，提升监管成效。（医疗器械监管处）