8月22日,省食药局朱志泉局长赴我市洞头区实地调研浙江诚意药业股份有限公司,并于次日陪同国家食药总局特殊食品注册管理司王红司长深入山区调研乐清市铁皮石斛种植培育基地。市局邱华萍局长、陈育槐副局长及洞头区、乐清市有关领导陪同调研。
在浙江诚意药业,朱志泉局长一行查看了诚意药业厂房设施和发展区划,了解公司生产小容量注射剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药等品种生产车间的布局情况,并听取了诚意药业有关情况介绍。朱志泉局长对诚意药业在上海证券交易所主板成功上市,实现我市医药行业主板上市零突破表示祝贺。并就下步企业发展提出三点意见:一是诚意药业要继续坚持质量第一,以安全和疗效为衡量标准,提高药品生产质量。二是要以仿制药质量和疗效一致性评价为契机,加大投入,做强做大。省食药局将本着“精准对接、精准服务”的宗旨,对诚意药业一致性评价中遇到的参比制剂不确定困难问题,做好“一对一”帮扶工作。三是要结合区域特点和产业特色,开拓创新领域,尽可能与国际接轨,强化资质管理和体系认证,强化药品生产质量管理,实现企业健康规范发展。
在乐清市,王红司长、朱志泉局长一行深入乐清龙西山村崖边林下,实地查看浙江高鼻子生物科技有限公司仿野生生境培植的铁皮石斛生产基地和浙江铁枫堂生物科技有限公司深加工产品质量检测中心、中药饮片GMP加工车间、组培繁育室、铁皮枫斗加工非遗传承工作室等,了解铁皮石斛生产繁育现状。座谈会上,王红司长对乐清市委市政府大力支持石斛产业发展表示充分的肯定,认为既是富民扶贫工程,也符合大健康寓意。监管部门要为经济建设服务,理解企业需求,加快推进保健食品备案制建设步伐。同时他也指出,推进备案制务必要恪守安全和有效底线,备案并不意味着放松监管,其在技术要求门槛上与注册制是一脉相承的,企业要未雨绸缪,对铁皮石斛在保健食品利用方面的研究、生产工艺和配料等细节的固化、剂型用量等技术指标方面进行充分论证,形成数据积累,为下步工作扎实基础(市局药品安监处、保化处,洞头区局、乐清市局)