温州番茄健康科技有限公司：

由本局立案调查的温州番茄健康科技有限公司涉嫌经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案，已经本局调查终结。根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定，现将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容告知如下：

经查，当事人于2021年1月份从湖南贝恩衡康医疗器械有限公司购入批号为20210110的一次性使用医用口罩16000盒（50片/盒），当事人通过入驻“多多买菜”平台的方式销售上述产品。当事人称其因资金周转需要，先后决定以3.99元/盒、1元/盒的供货价销售批号为20210110的口罩给“多多买菜”平台。经检验，批号为20210110的一次性使用医用口罩“通气阻力”不合格。

根据银川市市场监督管理局西夏区分局回复的协查函，2021年1月28日至2021年3月3日期间批号为20210103的同类型一次性使用医用口罩当事人与“多多买菜”平台之间的供货价为4.3元/盒。因当事人提供的批号为20210110的一次性使用医用口罩供货价远低于市场价，故本局委托温州信和价格事务有限公司对上述产品进行价格评估，评估价为3.975元/盒。根据评估价计算，批号为20210110的不合格一次性使用医用口罩的货值金额为63600元。

上述批次不合格一次性使用医用口罩剩余共15750盒（另外250盒“多多买菜”平台用于防疫）被银川市市场监督管理局西夏分局扣押。

当事人经营的上述口罩经过检验为不合格口罩，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017版）第六十六条第一款第一项：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，构成经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。

鉴于本案当事人经营的为第二类医疗器械，依据《浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试行）》附件二“浙江省医疗器械行政处罚自由裁量细化标准”第四条“细化标准”第一项第三点：“（一）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以内罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上6.5倍以内罚款：3、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械或不符合项目为外包装标识的第三类医疗器械的；”的规定，决定对当事人并处货值金额5倍罚款。

根据《医疗器械监督管理条例》（2017版）第六十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并拟处罚如下：罚款318000元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》 第四十四条、第四十五条、第六十三条、第六十四条第一项以及《市场监督管理行政处罚听证办法》第五条第一款的规定，你（单位）有权进行陈述、申辩，并可以要求听证。自收到本告知书之日起五个工作日内未行使陈述、申辩权，未要求听证的，视为放弃此权利。同时，你（单位）经营的一次性使用医用口罩经温州信和价格事务有限公司进行价格评估，评估价为3.975元/盒，现将结果告知你（单位），如有异议，可在前述时间内一并提出。

联系人：赵国璧、郑建靖  联系电话：0577-88901753  

联系地址：温州市鹿城区市府路496号                              

                                                                                                               温州市市场监督管理局

                                                                                                                                                          2022年7月21日