索引号 001008003015081/2020-00377
组配分类 政策解读 发布机构 市市场监管局
生成日期 2020-07-29 公开方式 主动公开
市市场监管局局长邱华萍解读《温州市药品零售行业 “一业一证”实施办法》

近年来,温州市市场监管局积极推进商事制度改革,优化企业开办,深入推进“最多跑一次”改革和“证照分离”改革全覆盖试点工作,营商环境不断改善。为进一步破解“准入不准营”问题,持续实施“一件事”改革,我局于近日出台了《温州市药品零售行业 “一业一证”实施办法》,并将于2020年9月1日实施。为更好地贯宣相关工作精神,现就《实施办法》内容解读如下:

一、文件出台背景

2016年,我局启动了食品药品经营许可“多证合一”改革工作,在不调整行政审批权限、不降低许可审查标准、不改变证件编号规则、不影响事后监督管理的前提下,将申请人申办的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》等多个证件合并发放《食品药品经营许可证》。为贯彻落实国务院优化营商环境实施意见和“证照分离”改革精神,我局进一步加大环节精简和流程优化再造力度,实现“一证准营”,给管理相对人提供优质、便捷的服务,总结我市食品药品“多证合一”改革经验,启动药品零售行业“一业一证”改革工作。

二、改革目的和意义

药品零售行业“一业一证”改革把药品零售行业准入在“政府侧”涉及的多个审批事项整合为“企业侧”的一张许可证,从“以部门为中心”的单个事项改革转向“以企业为中心”的业务流程革命性再造,对于优化营商环境、增进市场主体获得感具有重要意义。

三、《实施办法》主要内容

《实施办法》包括总则,申领,变更、换发与注销和附则等4章内容。

(一)总则。本章内容介绍了《实施办法》的改革精神及法律依据,并规定了“一业一证”的具体含义、实施范围、申请原则、运行机制和事权划分。

(二)申领。本章内容介绍了“一业一证”的申领程序、现场核查、证照格式等内容。“一业一证”将集成多个许可事项审批条件,实行一窗受理、并联审批、同步核查,统一出件的模式审批。

(三)变更、换发与注销。本章内容介绍了“一业一证” 变更、换发与注销程序。对已取得多个单证自愿进行合一的,有效期以最先到期的许可证为准;并对持证企业在温州市域以外业务活动的需求可以开具证明或出具单证,方便企业经营。

(四)附则。本章内容介绍了“一业一证”的本章内容介绍经营许可项目等特定名词的含义,并不同许可项目经营场所地址不一致的、申请类医疗器械经营的和申请“小食杂店”等特别情形的适用。文件还规定了实施“一业一证”管理后,不改变食品药品经营企业的日常监管职责划分与监管方式。

四、《实施办法》主要特点

一是“一次申请”。对一个行业涉企所有许可事项的审批条件进行集成,一次告知申请人。按照共用信息共享应用、个性信息单独填报的原则,简并申报材料,将多套申请材料归集为一套申请材料。

二是“一次核查”。对需要现场核查事项,统筹组织,实现多个事项一次核查、整改意见一口告知、整改情况一趟复审。

三是“一并审批”。变“串联”审批为“并联”审批,审批时限依照全流程审批事项中用时最短事项的时限确定,限时办结。

四是“一证准营”。将申请人的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《食品经营许可证》证件合并发放《食品药品经营许可证》,实现行业经营许可信息一证覆盖。


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