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温州市化妆品生产企业飞行检查报告(2020年第三期)
时间:2020-07-23 浏览次数: 来源:市市场监管局 字号:[ ]

温州古木生物科技有限公司:

2020年6月30日,我局组织检查组对你公司进行现场检查,重点检查了你公司化妆品生产和质量管理情况,经审核,你公司应就以下缺陷问题进行整改。

一、严重缺陷

(一)生产条件及过程管理

1、制作间增设中药提取区和容器清洗区,且无进行相应的隔离措施,不符合功能布局要求;

2、灌装间的操作台下面有纸巾、瓶盖、插线板、电线等杂物。

(二)原料管理

1、原料仓库部分原料过期未及时处理。如C16-18醇(批号:2018061907)有效期至2020年6月1日,中药材原料射干(批号:201706188),有效期至2019年6月。

 

二、一般缺陷

(一)人员管理

1、企业已制定2020年培训计划,检查时,未见今年6月份之前的年度计划培训内容和记录,2020年5月入职的仓管员秦艳飞未进行岗前培训及考核。

(二)生产条件及过程管理

1、容器存放间存放已清洗和消毒的容器、工具等设备,未见清洗、消毒时间和保存效期等相应的标识和记录。

(三)原料管理

1、企业建立索证索票制度,但部分原料的索证索票不齐全。如:进口原料1.2戊二醇缺少中文标识和进口报关单。

(四)仓储管理

1、部分原料未按储存环境要求进行存放。如氧化锌贮存条件阴凉干燥,企业实际储存在常温库里,6月29温度记录为31℃,湿度为71%。

 

三、其他问题

1. 2019年1月企业取得化妆品生产许可证后,共生产古木精华面膜、古木袪痘护肤水、古木保湿润肤乳等化妆品10批次,检查期间企业未进行生产。

2. 根据企业批准许可情况,核实了企业的生产地址、生产功能布局及设施、生产范围。(1)企业生产地址、设施设备与批准许可一致。(2)企业制作间增设中药提取区和容器清洗区。(3)企业包装间有500瓶抗病毒鼻喷剂,瓶身标识为非买品、外用喷鼻、净含量为30ml、EXP:2023/03/25、古木和二位码,产品无生产记录、说明书及其他相应的标识标签,已移交龙湾区局处理。

3.检查期间,企业质量负责人兼质量管理部门负责人陈克在岗,熟悉本岗位职责并能有效履职;2020年1月检验员由仇叶波变更为陈怡怡,现检验员陈怡怡在岗,基本熟悉岗位职责并基本能履职。

4.现场抽查了生产的3批次产品:古木保湿润肤乳(批号19040101)、古木精华面膜(批号19041001)、古木袪痘护肤水(批号19121601),企业均能按照批准的配方进行生产,批生产记录基本如实记录生产全过程,生产各环节的质量管理基本符合化妆品生产许可检查要点的要求。

5.企业存在自行提取中药作为化妆品原料,中药提取区设置在制作间里,配备相应的提取设施设备,并建立提取工艺规程和质量控制标准,并作了中药原料安全性和合理性评估,提取有记录可追溯。

 

此通知和现场检查报告仅针对现场检查抽查中发现的问题,不可能全部指出或发现你公司存在的所有问题或缺陷。你公司应在化妆品生产各个环节严格执行化妆品生产有关规定,加强安全生产管理工作,以确保化妆品生产安全。

你公司在接到通知后30日内完成整改,并将整改信息录入化妆品监管系统(http://bhjg.zjfda.gov.cn/)。同时,将书面整改报告以公司文件形式,报送我局及所在地市场监管局。如果你公司未采取有效的改正措施或在以后的检查中发现仍未改正这些缺陷。我局将视情采取其它措施。

如有疑问,请与我局化妆品处联系:

 

联系人:汤秀娟  电话:89661908  地址:温州市市府路496号。

 

                                                                                                                                                                                               温州市市场监督管理局

 

                                                                                                                                                                                                    2020年7月21日

 

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