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市局按照“三个一批”原则积极引导做好应急审批医疗器械延续注册工作
时间:2020-06-29 浏览次数: 来源:市市场监管局 字号:[ ]

为做好我市已取得应急审批注册证的医疗器械生产企业产品延续注册工作,帮助企业补充完善质量管理体系中的原材料采购管理、生产过程管理、出厂检验管理等关键环节,市局医疗器械处积极做好分类指导,引导转产企业做好延续注册工作。

一是对辖区内持应急注册证的生产企业逐一进行排查梳理,及时掌握企业实际生产能力和质量管理水平,督促企业及时对应急审批时的容缺项目进行补检,“规范一批”目前基本符合生产条件的企业。

二是向转产企业讲清讲透医疗器械法规规范和质量标准要求,指导企业按照YY/T0681.1-2018、GB/T19633.1等相关标准要求,开展产品有效期和包装完整性验证评价,及时向省局提交符合要求的验证文件,“提升一批”有意愿继续从事防疫用医疗器械生产的企业。

三是做好劝退解释工作,对生产质量管理体系薄弱、质量安全意识差的,特别是关键指标检验设备未配齐、出厂检验能力严重不足的企业,引导其对照“首次注册”要求,检视自身继续从事防疫用医疗器械生产的质量安全风险和法规风险,“淘汰一批”不符合转产条件的企业。

截至目前,全市26家在6月1日前取得应急注册证的医用口罩生产企业,有25家拟申报延续注册,其中有7家已完成容缺项目补检、产品有效期验证等前期准备工作。(医疗器械处)

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