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关于市十三届人大四次会议第318号建议的答复函
文 号: 温市监提〔2019〕95号 阅读版本:
发布机构: 温州市市场监督管理局 成文日期: 2019-08-09
时效性: 有效

叶林青等6位代表:

你们在市十三届人大四次会议期间所提的《关于合理设置药品经营企业执业药师数的建议》(人大建议318号)收悉。经调查研究,现答复如下:

你们的建议我们非常赞同。药品零售行业的确关系民生,药品监管部门在设置药店开办条件时,首先要考虑药品质量管理的需要,它是人体用药安全有效的前提;其次,也要兼顾降低药店的经营成本,进而促进药品零售行业的健康发展,提高公众的药品可及性。

一、发现问题,分析问题

2018年底,借大部制机构改革的契机,我们开展规范性文件的清理,在清理过程中,发现《温州市药品零售(连锁)经营许可实施细则》(温市监〔2015〕52号)的部分条款与新形势、新情况不符,对此进行全面分析,其中,第三十八条 “企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本细则的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。从事药品经营和质量管理工作的药学技术人员及从业人员总数应与经营规模相适应,但不得少于3人。(人员数量配备要求如下表) ”


上述适配表中对执业药师配备数量的要求过高,在当前医药分开没有真正落实,医院处方难以外流的背景下,这一配备标准需要调整。另外,《十三五”国家药品安全规划》要求,到2020年,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。同时,我市在实施新修订《药品经营质量管理规范》的过程中,允许连锁企业以执业药师远程审方的方式暂时替代执业药师配备要求,但相当一部分连锁企业目前仍无法达到执业药师配备要求,为此,注册分局于2019年1月17日发布业务指导,对药品零售连锁企业换证后配备执业药师采取“老人老办法、新人新办法”的原则,对于已获批“远程审方”试点的药品零售连锁企业及相关门店可继续使用远程审方至2020年底。这一规定有利于换证工作的平稳进行,但细则规定的药店营业面积与执业药师配备数量挂钩的标准,又客观上造成了对优质企业的过高要求,为保证市场竞争环境的公平公正,释放企业活力,有必要对药店营业面积与执业药师配备数量挂钩的标准进行调整。

二、调研情况

2019年1-2月份,走访部分药品连锁企业及其门店、药品零售企业和基层市场监督管理局等,了解核实药品经营企业执业药师配备情况,听取他们的汇报,汇总相关信息。

三、广泛征求意见

2019年2月份,起草了《温州市药品零售(连锁)经营许可实施细则》修订初稿和修订说明,召开分别药品连锁企业负责人、基层市场监督管理局药械科长座谈会征求相关意见;同时,通过门户网站、微信等媒体向社会征求意见。

四、修订实施细则

通过调研分析、广泛征求意见,于2019年4月3日,发出关于修订《温州市药品零售(连锁)经营许可实施细则》部分条款的通知(温市监规〔2019〕1号),其中,将第三十八条修订为“企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本细则的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。配备的药学技术人员及从业人员总数应与经营规模相适应,保证药品质量管理和药学服务的有效执行,至少应当配备1名具有执业(中)药师资格和1名具有药师(中药师)专业技术职称的药学技术人员,总人数不得少于3人。”

最后,感谢你们对药品监督管理工作的支持。

温州市市场监督管理局  

2019年6月24日



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