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关于市政协十一届三次会议第150号 提案的答复函
文 号: 温市监提〔2019〕94号 阅读版本:
发布机构: 温州市市场监督管理局 成文日期: 2019-08-09
时效性: 有效

曾丽萍委员:

你在市政协十一届三次会议期间所提的《关于鼓励药品流通“批零一体化”推进业态升级的提案》(政协提案150号)收悉,经调查研究,现答复如下:

你所提出的三个建议我们非常赞同。我们经常与省药品监督管理局联系沟通,也得到大力支持。多年来,省、市两级在药品行政许可方面做了很大地努力,经不断完善得以良好的提升,比如审批事项要求简洁、有效压缩时限、做到优质服务等方面得到了百姓的认可,特别是“最多跑一次”的提出、落实和推广,让企业一致较好。

一、药品批发和零售“两证”情况介绍

关于同一市场主体同时申领药品批发和零售两张许可证,在法律法规上并无限制性规定。申办药品批发企业许可证由省药品监督管理局审批,申办药品零售企业许可证则由市市场监督管理局审批。由于药品批发企业和药品零售企业的许可权限分属两级监管部门,企业习惯上认为同一市场主体不能同时申领药品批发和零售两种资质,这是误读。

二、有效落实药品“批零一体化”政策措施

省药品监督管理局于2017年末下发了《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》(浙食药监规〔2017〕14号),明确规定鼓励药品批发零售一体化经营,企业可同时申办药品批发、零售经营,符合法定条件的,发给“批零一体”的《药品经营许可证》《药品 GSP 认证证书》。同时公布关于此规定的政策解读,企业可利用现有设施设备、仓库及人员,分别申办药品批发、零售经营,无需再设立分公司开办药品零售经营。企业申办药品批发、零售经营企业,必须符合现行的药品批发、零售经营企业新开办标准,分别向相应机构申请。此政策规定原为方便药品批发企业申办药品零售企业资质,但在实践过程中,更多的是药品零售连锁企业申办药品批发资质,为此,省局于2018年4月11日更新了政策解读,审批系统完成改造前,现过渡办理方式如下:药品批发企业可利用现有设施设备、仓库及人员,申办药品零售经营,无需再设立分公司开办药品零售经营;药品零售经营企业投资开办药品批发经营,仍按原药品批发规定办理。

政策解读修订前,原来同一市场主体可利用现有设施设备、仓库及人员,分别申办药品批发和零售经营企业;政策解读修订后,药品批发企业可利用现有设施设备、仓库及人员,申办药品零售经营, 药品零售经营企业投资开办药品批发经营,仍按原药品批发规定办理,这是由于批发零售开办的资质要求不同,批发高,零售低。两者区别在于,已经获得药品零售资质的企业申办药品批发企业,需另设仓库、另外配备若干质量管理人员;但我市在政策解读修订前已有四家药品零售连锁企业经申请开办药品批发企业许可,即“批零一体化”,均已获得许可。政策解读修订过后温州一家药品零售连锁企业申请开办药品批发企业,即温州一洲医药连锁有限公司,现已获得许可。

三、同一主体持两证和“批零一体化”的成本相近

按目前政策,同一市场主体仍可同时持有药品批发和零售两张许可证,提案所指的税费负担和经营成本是可以避免的,在药品采购上也是可以获得上游厂家的政策优惠。按规定,药品零售企业可以不设仓库,以委托药品批发企业配送药品的方式解决,以此降低仓储成本。但是,药品批发和药品零售工作重心不同,服务对象不同,药品零售企业增加批发的,其设置质量管理体系应确保药品质量安全,因此,在质量管理体系方面需要另外配备若干符合药品批发管理要求的药学技术人员。

最后,感谢您对药品监督管理工作的支持。

 

 

         温州市市场监督管理局

                                                                   2019年6月24日


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