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关于市政协十一届三次会议第292号
提案的答复函
文 号: 温市监提〔2019〕85号 阅读版本:
发布机构: 温州市市场监督管理局 成文日期: 2019-08-09
时效性: 有效

农工党界别组:

您们在市政协十一届三次会议期间所提的《关于完善新型药品监管机制,保障公众用药安全的提案》(政协提案292号)收悉,经调查研究,现答复如下:

农工党界别组在政协十一届三次会议期间所提出的五个建议我们非常赞同。近年来,药品安全形势稳中趋好,我们基于各类新情况、新形势,积极主动研究和探讨新形势下药品流通领域事中事后监管工作,抓住2018年底至2019年初大部制机构改革的机遇,努力构筑了“责任明确、事权清晰,上下联动、分工合作,资源共享、协同高效”的新格局,确保各项职责接得住、管得好;在创新发展方面取得一定成效,一些问题在有关部门的配合下基本得到解决,同时也得到省市领导的肯定批示。

一、合理配置监管力量。当前,机构改革基本完成,各地已按要求严格落实监管事权,构建横向到边、纵向到底的药品监管体系。从保障人民群众药械化安全的高度,强化了监管力量的配备,保持原有队伍基本稳定,考录和培养专业化人员,在人员调整上做到有出必有进,确保药品监管人员到位。

一是成立药品监督管理处。在大部制机构改革中,我们通过多方沟通协调,整合药品安全监管与药品流通监管及稽查的药品抽检职能,成立药品监督管理处,统筹监管药品研究、生产、经营、使用、监测整个流程;

二是组建药品认证中心。专门组建了温州市药品认证检查中心,承担药品认证现场检查任务;承担药品企业与医疗机构药品、医疗器械使用质量的飞行检查;承担全市药品法规符合性检查工作的业务指导和质量跟踪评估;承担规划、建设和管理药品检查员队伍;配合实施药品从业人员职业资格准入制度。

三是检查员队伍建设日趋完善。市、县局机关的药品监管工作人员基本遵循了梯队原则;基层市场监督管理所的药品监管工作人员,在保证专业骨干基本稳定的同时,有针对性地吸收质监、工商执法岗位的工作人员,取长补短,加强工作交流和技能培育,严格落实片区责任制和互帮互助机制,让没有药学背景的执法人员在掌握相关法律法规的基础上熟悉药品监管技能操作,拓展其办案思维,尽职尽责做好本职工作。

目前,已建立药品监管分局的县(市、区)局有:乐清、瑞安、龙湾、文成、泰顺、苍南等地;已启动县级检查员队伍建设工作的有鹿城、文成等地,2019年其他县(市、区)郑逐步推开检查员队伍建设,此项工作已纳入年度责任制目标考核范畴;同时,我们执行了检查员异地调派机制,必要时抽调人员对全市药品进行飞行检查。

二、大力推进药学服务普及化建设。一是鼓励药品零售企业拓展药学服务。温州各药品经营企业已开展基础性药学服务;2019年起,结合浙江省政府十大民生服务工程“送药上山进岛便民服务点”建设,逐步建立服务点,同时为慢病药学服务建立档案,并逐步拓展。二是成立药师志愿者及其他药业协会。目前,已成立该类协会11个,其中温州市药师志愿者协会和瓯海区药师志愿协会、永嘉药业协会等,对全市民众的药学服务起到领头作用,营造了良好的氛围,也受到群众的一致好评。三是医疗卫生部门的药学服务。从会办情况看,各级医疗机构正在逐步完善和推进。四是药品不良反应报告。温州市市场监管局和卫健委正在继续合作推进,联合成立专门的县级药品不良反应监测中心,负责药品不良反应工作;同时,在有关医疗机构、社区服务中心和药品生产经营单位设立药品不良反应报告点,负责药品不良反应报告工作。我们正逐步拓展药学服务普及化。

三、“互联网+电子处方”应用的成功突破。我们在充分调研分析的基础上,加快推进“互联网+电子处方”应用试点工作,目前,已建电子处方平台4个,全市11个县(市、区)及经济技术开发区和瓯江口区都已在使用和推广。目前,95%的药品零售企业已参与了电子处方应用,现有4个平台在运行,本地“众康电子处方平台”的业务已逐步向宁波、杭州、福州、恩施等地辐射,进展速度较快。

电子处方应用和药学服务平台的创建在解决处方药销售合规问题的同时,创造了它的核心社会价值——让公众免费享受专业的安全用药服务,推进了新兴业态的启动和发展,创造了“政、企、群”等多方共赢的新局面:一是解决违规销售处方药的痼疾,消除监管风险。为药品零售经营企业提供处方合法来源,起到疏堵结合,源头治理作用,消除了监管风险。二是突破行业政策壁垒,促进平台发展。通过拓宽“电子处方”应用范围,鼓励引导电子处方平台行业规范发展,促进该新型业态不断提升,同时让药品零售行业在合法经营、公平竞争的环境中健康发展。三是助力解决“看病难”问题,提高医疗可及性。“电子处方”应用平台注册的执业医师来自本地、省内、国内各类医疗机构,通过第三方平台提高公众的医疗可及性,助力解决看病难看病贵问题。四是保障公众用药安全,把控风险隐患。确保每一单业务有医生和药师答疑,接受公众咨询;创新电子处方平台与中国人民保险公司签订对患者用药的安全风险保险协议,并层层把控、层层审核做到用药安全,切实把控用药风险隐患。五是有力推进“电子处方”应用,得到领导的肯定批示。作为民生工程的“互联网+电子处方”应用,方便了群众,提高了药品分类治理水平,分别得到成岳冲副省长、省局邵元昌副局长的批示肯定。

截至目前,温州已有众康、微问诊、微医、鑫医云等4家第三方电子处方平台,直接连接药品零售2530家药店,零售药店参与率95.3%,开出电子处方约200万张,现日均电子处方量7411.8张,现日均咨询服务人数7845.4人,且所有业务数据永久保存可追溯。

四、网络监管技术框架的形成。市、县已建立智慧监管(执法)平台,在案件查处、日常监管中可以通过执法仪,及时调阅相关检查档案记录,并及时将有关检查情况录入,现已逐步进入完善阶段。借大部制机构改革,网络市场监管技术框架已基本形成,在局内设置了网络交易监督管理分局。拟订并组织实施网络商品交易及有关服务监督管理的制度措施。组织指导协调网络市场行政执法工作。组织指导网络交易平台和网络经营主体规范管理工作,会同有关部门开展电子商务信用体系建设。组织实施网络市场监测工作。指导电子取证工作。承担市网络市场监管联席会议具体工作。同时,结合药品网上交易服务和药品网上信息服务工作,开展药品监管。下一步,将不断完善相关建设,提升网络监管能力。

五、信息发布与报告平台的建设情况。一是已建立市场监管新闻发言人制度,采取统一应对相关网络舆情,把握全市药品信息情况。二是已建市场监管政务微博、药品质量公告、微信公众号等平台,分别由办公室、稽查支队、应急宣教处负责管理。三是药品不良反应情况通报。每一季度核发一期“药品不良反应通报”,送全市各大医院和县(市、区)药品不良反应中心,让医药专业人员采取积极有效的应对措施,及时控制舆情的发展。四是利用电子处方咨询平台和微信公众号,分析答复公众的相关问题,针对重大药品安全事故,第一时间采取有效答复。

六、主动处理纵横协助的部门关系。一是与卫健部门的联系对接。我们主动与卫健部门联系对接,在卫生建设上做好临床用药监测与报告及药品购、用、存的质量共同管理工作;在药房专业人员合理设置及健康要求上推出了合规化标准;在联合管理临床药物实验、疫苗专项检查、终止妊娠药品核查、卫生城镇建设等方面推出了联合管理措施。二是与医保部门的对接。主动与医保部门联合,核查定点医保的规范管理及存在问题的共商机制,已逐步解决送药点药品的医保报销问题及定点药店执业药师配置、场地面积要求的共同认识等。三是与公安部门的对接。主动与公安部门联合,核查精神药品、特殊药品及含麻黄碱复方制剂等药品,同时共同查处假劣药品,并共建防范机制。四是与平安办的对接。主动参与平安办有关平安暗访工作,每年抽掉1-2人参与相关药品的暗访工作。五是与发改部门对接。主动与发改部门联系,查找药品价格核准信息,并对药品价格开展监管。六与镇街的对接。主动与镇街开展联动,实现资源共享,信息互通,探索“建立信息交换共享平台”与“完善企业信息共享机制”,逐步构建部门之间公示信息的双向告知、数据比对等机制,实现联动监管、执法协作,提高监管效率和监管水平。

最后,感谢您对药品监督管理工作的支持。


 

 

温州市市场监督管理局

2019年6月12日

 

 

(此件公开发布)


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