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索引号 001008003015081/2018-00482
组配分类 政策解读 发布机构 市市场监管局
成文日期 2018-04-25 公开方式 主动公开
温州市市场监督管理局《药品生产日常监督管理办法》等十三个文件政策解读
时间:2019-05-23 17:17 浏览次数: 来源: 市市场监管局 字号:[ ]

经研究,我局起草了《药品生产日常监督管理办法》等十三个文件。现将有关情况说明如下:

一、起草目的

根据《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》(国发〔2017〕45号)和《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省推进“证照分离”改革试点方案的通知》(浙政办发〔2018〕2号)精神,贯彻落实《关于印发温州市“证照分离”改革实施方案的通知》(温政办〔2018〕21号),着力破解市场主体“办照容易办证难”、“准入不准营”等突出问题,通过加强事中事后监管,促进政府职能转变和管理方式创新,实现放得更活、管得更好、服务更优,进一步激发市场主体活力,优化温州营商环境。

二、起草依据

1. 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》及浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品生产日常监督管理办法》和《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》,制定《温州市药品生产日常监督管理办法》。

2.  根据《放射性药品管理办法》、《关于进一步完善浙江省放射性药品使用许可证申领工作的通知》等法律法规,制定《温州市放射性药品使用日常监督管理办法》。

3.  根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》及浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品生产日常监督管理办法》和《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》等,制定《温州市药品流通环节事中事后监管要求》。

4.  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》、《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则》等法规、规章和规定,制定《温州市医疗器械生产企业日常监督管理办法》。

5.  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》、《浙江省医疗器械质量管理规范实施细则》等法律法规,制定《温州市医疗器械经营企业日常监督管理办法》。

6.  根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》、《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》、《化妆品监督抽检工作规范》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管制度》等法律法规,制定《温州市化妆品生产企业日常监督管理制度》。

7.  根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》、《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南》,制定《温州市保健食品经营单位事中事后监管方案》。

8.根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《食品生产经营风险分级管理办法(试行)》、《浙江省食品生产企业风险分级监管办法(试行)》、《食品生产通用卫生规范》,制定《温州市食品生产企业事中事后监管方案》。

9.根据《中华人民共和国食品安全法》、《浙江省食品小作坊小餐饮店小食杂店和食品摊贩管理规定》,制定《温州市食品小作坊事中事后监管方案》。

10.  根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《食品生产经营风险分级管理办法(试行)》、《关于实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的指导意见》、《浙江省餐饮服务单位食品安全自查自评管理规定》、《餐饮服务食品安全操作规范》,制定《温州市餐饮服务单位事中事后监管方案》。

11.  根据《中华人民共和国食品安全法》、《浙江省食品小作坊小餐饮店小食杂店和食品摊贩管理规定》、《浙江省食品小作坊小餐饮店小食杂店和食品摊贩登记管理办法》、《浙江省食品药品监督管理局关于明确“三小一摊” 登记管理及事中事后监管有关问题的通知》,制定《温州市小餐饮店事中事后监管方案》。

12.根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《浙江省食品小作坊小餐饮店小食杂店和食品摊贩管理规定》、《食品经营许可管理办法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《食品生产经营风险分级管理办法(试行)》、《食品经营过程卫生规范》,制定《温州市流通环节食品销售单位事中事后监管方案》。

13. 根据《药品广告审查办法》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》,制定《温州经济技术开发区与温州高新技术园区药品广告监管措施》

三、起草原则和主要内容

按照“谁审批、谁监管,谁主管,谁监管”等原则和要求,逐项明确监管责任划分,强化行政监管,提高监管效能,建立健全事中事后监管体制机制。

1、以厘清职责和健全制度为前提,实施日常监管。对于取消审批或审批改备案、实行告知承诺制等事项,强化日常监管,做到放开准入和严格监管相结合,确保无缝衔接、不留死角。坚持“谁审批、谁监管、谁主管、谁监管”以及“属地监管”等原则和要求,落实监管责任,完善监管措施,防止“自由落体”。

2、以产业经济和重点领域为特点,实施个性监管。围绕我市经济特色和重点领域,制定个性化的监管制度,形成多元化的精准监管模式。

3、以市场机制和行业协会为依托,实施自律监管。强化市场主体首负责任,充分发挥市场约束机制的作用,引导企业自治自律,促进市场主体自我约束和诚信经营。积极发挥行业协会作用,鼓励其探索行业管理规范和自律框架。

4、以信用等级和诚信管理为手段,实施分类监管。推动以信用信息为主要依据的行业分类监管,制定分级分类监管管理办法,细化分级分类监管的标准、内容、方式、程序及相应的配套机制。同时,制定诚信档案管理办法,完善企业经营异常名录制度、严重违法失信企业“黑名单”制度及相关信息的记录和披露制度。

5、以公众参与和多元力量为辅助,实施社会监管。监管部门可依法委托具备法定资质的专业技术机构进行检查、检验、检测。积极发挥会计师事务所、律师事务所、公证机构等专业服务机构在鉴证市场主体财务状况、维护投资人权益等方面的监督作用。健全公众参与监督的激励机制,发挥新闻媒体作用,强化舆论监督。