各县（市、区）市场监督管理局,开发区分局、瓯江口分局,有关医疗机构：

根据新修订《药品经营质量管理规范》和《药品经营许可证管理办法》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的相关规定，请各县（市、区）局督促本辖区药品经营企业、医疗机构按附件要求在2月28日前上报年度质量报告，具体要求如下：

一、药品批发和药品连锁经营企业，按以下要求撰写后报送辖区局，各县（市、区）局汇总后，将电子版报市局药品流通监管处。

1、2018年度基本情况概述；

2、药品质量管理体系内审及自查缺陷情况；

3、特殊管理的药品及国家有专门管理的药品质量管控情况；

4、批发企业药品经营情况（连锁企业药品经营情况及门店情况），按附件3、4填写；

5、年度信用情况：

（1）接受监管部门约谈和被查处的情况；

（2）其它需要报告的问题；

（3）说明上述情况或问题的原因。

6、存在的问题及整改措施。

二、单体药品零售企业由各县（市、区）局自行制定报告格式。选其中10家的年度质量报告电子版发市局药品流通监管处。

三、省、市级医疗机构（名单见附件5）的年度质量报告直接报送市局药品流通监管处。

四、医院类医疗机构及社区卫生服务中心按附件1 要求撰写，其他医疗机构按附件2填写，年度质量报告报送辖区局。县级医疗机构年度质量报告由各县（市、区）局汇总后，将电子版发市局，另选10家医疗机构的年度质量报告电子版发市局药品流通监管处。

五、各地要将企业药品质量年度报告将作为日常监管工作流程的起点和风险评估的基础，摸清监管底数和变化情况，并填报《年度质量报告情况表》（附件6）。

市局药品流通监管处联系人：邵增英，电话：89661607，电子邮箱：2964542939@qq.com。

附件：1、温州市医疗机构药品质量管理年度报告内容要求

2、温州市基层医疗机构药品质量管理年度报告表

3、批发企业药品经营情况表

4、连锁企业药品经营情况及门店情况表

5、省、市级医疗机构名单

6、年度质量报告情况表

温州市市场监督管理局

2019年1月11日

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