关于印发《2019年温州市药品监督管理工作要点》的通知

温市监药监〔2019〕2号

各县（市、区）市场监督管理局，经开区分局、瓯江口分局，市局有关派出机构、下属事业单位：

现将《2019年温州市药品监督管理工作要点》印发给你你们，请结合实际贯彻落实。

温州市市场监督管理

2019年5月15日

（此件公开发布）

2019年温州市药品监督管理工作要点

根据《2019年浙江省药品生产日常监督管理工作指导意见》和《2019年浙江省药品流通监督管理工作指导意见》的要求及全省药品医疗器械监督管理工作会议的部署，以“保安全、促发展、争一流”为目标，现制定2019年药品监督管理工作要点 。

一、强化药品生产监督检查

市局根据《浙江省2019年度药品生产企业日常监督检查计划》制定全市药品生产企业检查计划，组织市药品认证检查中心及各县（市、区）局开展飞行检查及监督检查。注册药品数据库信息与注册工艺及处方一致性抽查、企业药品不良反应监测和直报制度执行情况，结合制剂企业监督检查一并进行。各县（市、区）局要督促药品生产企业落实主体责任，自查报告率达100%，日常检查报告和巡查情况由监督检查组织单位及时录入省局信用体系平台。

血液制品生产企业在省药品认证检查中心组织飞行检查的基础上，由市局组织每月巡查。鉴于市药品认证检查中心现有情况，本年度，注射剂生产企业由药品监管处协助市药品认证检查中心开展飞行检查及跟踪检查，其他非无菌制剂、中药饮片、医用氧生产企业暂由药品监管处直接组织监督检查。医疗机构制剂（含美沙酮口服溶液配制点）、原料药（非制剂生产企业）、药用辅料、药包材生产企业由企业所在辖区的县（市、区）局负责监督检查，市局视情派员指导。

二、健全药品流通监管机制

健全以县（市、区）局为基础的日常监管机制，医疗机构的药品使用质量和药品经营企业的监管均由辖区县（市、区）局负责，市局负责对县级局监督检查工作的指导、督查。

各县（市、区）局要根据辖区监管实际，制定检查计划，细化检查要求，统筹监管工作，落实监管责任。继续全面实施药品经营企业、医疗机构药品质量年度报告制度，落实涉药单位第一责任人责任，对年度质量报告开展书面检查。在书面检查的基础上，对辖区内药品批发企业、零售连锁总部年度系统性检查实现全覆盖，对医院类监督检查实现全覆盖，加大零售药店、非医院类医疗机构的检查频次和深度。要做好药品抽检；把特殊药品、药品类易制毒化学品相关经营和使用环节等特药监管工作与药品流通监管工作进行整合，确保监管不断档、不空位、不留死角。各县（市、区）局监督检查一般均应采取飞行检查的方式，市、县两级根据监管实际需要另行组织有因飞行检查；市局飞行检查计划交由市药品认证检查中心组织实施；换证检查可以替代系统性监督检查；监督抽样时要注意核查所抽取批次的采购和储存管理情况，该抽样可以替代监督检查。

三、落实药品抽验工作职责

市局根据省局下发的药品抽检计划制定全市药品抽检计划，强化责任落实，明确药品抽检的组织、抽样、核查、送达、不合格药品和违法经营企业查处等职责分工，确保工作顺利推进。各地要将药品抽检作为监管的重要手段，坚持以问题为导向，提高抽检针对性和靶向性，及时处置不合格药品，彻底消除风险隐患。

市食品药品检验检测院将于今年8月份搬迁，各县（市、区）局在工作安排上要优先完成监督抽样工作，确保样品检验工作的顺利完成。各地要从公众关注度高、使用范围广、用量大、不良反应集中、投诉举报较多的品种和国家试点“4+7”带量采购品种、已通过一致性评价的药物中，认真查找和筛选可疑品种，提高监督抽检的阳性率，阳性率将作为评估县级局工作成效的参考依据，同时要确保不合格药品处置率达100%。

四、完善药品不良反应监测体系

要将药械不良反应监测工作纳入日常监管内容，加强药品不良反应风险研判，做好药品不良事件聚集性信号的调查和处置工作，完善信息通报机制。各县（市、区）局要组织开展涉药单位相关人员培训，指导涉药单位加强药品不良反应监测和报告，将更多的涉药单位纳入到监测体系，稳定报告数量，提升报告质量,确保完成2019年全市药品不良反应（ADR）报告目标任务。市药品不良反应监测中心要督促指导药品生产企业建立健全药品不良反应监测直报体系，稳步开展药品不良反应监测工作，并将企业药品不良反应监测和直报制度落实情况纳入日常检查范围，进一步落实企业责任，对严重不良反应较多的产品，督促企业从原辅料、生产工艺等方面分析原因，主动开展药品安全性评价，及时采取风险控制措施。

五、突出重点监管要求

加强对特殊药品和药品类易制毒化学品等重点产品经营企业的监管力度，对经营相关产品批发企业每年每家检查4次以上；要督促相关经营企业完成国家局和省局特药监管信息系统的信息上报，并督促相关经营、使用单位在省局特药监管信息系统开展联网购销。要加大对含可待因复方制剂、含麻黄碱复方制剂、曲马多片剂、氧化亚氮等易流弊药品流向的监管力度。

严格落实有关法规要求，按照“线上线下一致”原则，进一步加大对互联网药品信息服务、互联网药品交易服务行为的监管工作，积极开展隐患排查、风险防控工作，严肃查处各类违法违规行为，确保互联网药品服务合法合规有序开展。在相关法规出台之前，各县（市、区）局可结合企业信用评定、平安考核等工作机制管控药品经营企业的互联网药品交易行为，要求辖区内开展互联网药品交易的企业事先告知监管部门，将事先不告知或存在隐匿行为的企业作为高风险、失信企业从严监管。

六、深入开展专项整治

各县（市、区）局要巩固好药品批发环节、城乡结合部小药店小诊所等整治成果，防止问题反弹回潮。结合日常监管工作，按照国家局和省局、市局统一部署，深入开展专项整治。对于存在严重安全隐患的药品生产和经营企业，要主动（上报）收回其药品GMP、GSP证书。

继续做好中药饮片质量集中整治工作，加强苍南县明矾生产的监督检查，按要求在每月5日之前上报工作进展，并在2019年10月10日前将总结材料连同检查情况报送市局。

开展药品零售企业执业药师“挂证”行为暨处方药违规销售行为整治工作，并在2019年9月10日之前向市局上报整治工作总结及《药品零售企业执业药师“挂证”行为核实查处情况统计表》（见附件3）。

组织对行政区域内芬太尼药品和第二类精神药品销售环节专项检查，重点核查产品销售流向，严防套购流弊案件的发生，确保特殊药品在合法渠道流通。

按照省政府办公厅《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》要求，加强与同级卫健部门合作,进一步加强疫苗流通管理工作。对全市疾控中心、疫苗预防接种单位进行全覆盖监督检查，发现违法违规行为，要及时查处并按规定公开，检查情况及时通报卫健部门、抄报当地政府。

七、持续推进阳光监管

市药品认证检查中心组织的药品经营企业飞行检查结果由市局负责向社会公开。各县（市、区）局对药品批发企业、药品连锁企业总部、医院类医疗机构的监督（飞行）结果要在10月中旬前，在各自门户网站上向社会公开，除违法违规情况之外，可以采取整体概述性形式进行公开。

各县（市、区）局要在8月底之前将在本辖区药品零售企业注册的执业药师情况向社会公开，借助社会监督机制遏制“挂证”行为。

持续推进药品经营企业的药品质量信用等级评定。药品批发企业由市局根据省级飞行检查、药品储存温湿度在线监管信息以及日常监管信息开展初评，省局负责审核及公告。各县（市、区）局要督促企业将药品经营信息严格按要求录入省局药品购销存系统，并将该项工作作为日常检查内容，及时将监督检查信息录入省局信用体系平台和特药监管系统。药品零售企业信用评定工作由各县（市、区）局自行安排。

八、有序做好集中换证

2019年是药品经营企业集中换证年，市药品认证检查中心和各县（市、区）局要提前谋划、倒排时间，加强与企业沟通联系，避免办理超时、证书过期问题。换证企业必须符合新版药品GSP要求，对极少数问题企业、“僵尸”企业，或存在管理落后、停业等问题，应严格按要求，督促企业自我完善或者直接退市，从根源上消除风险隐患。

根据省局深化药品医疗器械“最多跑一次“改革的精神，对药品质量信用等级较高、经营管理规范的企业，在换证工作中可优化流程，提升检查效率。各县（市、区）局可以根据本地药品零售企业换证工作的实际情况，对单体药店及药品连锁企业门店的换证程序进行调整，采取企业自查承诺之后，将办理换证手续和现场检查分期（事前或事后一定时间内）进行的方式。各县（市、区）局如开展上述试点创新的，应制定实施方案报市局备案。

九、落实优化服务措施

正确处理好监管与服务的关系，立足监管、主动服务，深化落实“放管服”“最多跑一次”改革， 深入开展“服务企业、服务群众、服务基层”活动，围绕目前药品企业、群众、基层等实际，主动关心帮助解决困难和问题，精准助推企业发展，化解基层监管难题， 做好“一对一”个性化服务，提前介入，精准对接，做好政策咨询、技术指导等服务工作，进一步推进企业转型升级、做大做优做强，以有效的监管促进产业高质量发展。

十、高质量完成民生实事工作

各县（市、区）送药上山进岛便民服务点的数量指标已经通过市政府办公室发文下达，鹿城、龙湾、瓯海三个主城区各2个，其他八个县（市、区）各5个。考虑到省局对市局目标考核中该项指标的加分额度，同时也考虑到各县（市、区）的工作差异可能会导致部分服务点达不到要求，请各县（市、区）局在指标基础上增加1-2家。在时间进度上，6月底应完成选点工作，并有50%的服务点开始运行。9月底各服务点全面运行。根据《2019年浙江省送药上山进岛便民服务点建设工作方案》要求，各地在选点上要按照辖区实际，突出群众需求导向，尽可能连点成线成面，提高配送效能。在设置模式上，要结合药品零售行业新业态的发展方向，要着重考虑服务点的可持续性运行。服务点的有效运行很大程度取决于医保、卫健部门的政策支持，各地要在服务点实际运行中凸显政策瓶颈，上下左右协同推进解决问题。要加大宣传力度，营造良好氛围，充分利用各种载体和渠道，宣传“便民服务点”为民服务的意义和 成效，让群众对“便民服务点”从了解、到信任、再到满意。

本年度对各县（市、区）局药品监管工作的考核将整合原药品安全监管处、药品流通监管处的考核主要事项，以确保辖区药品领域安全可控为基本要求，以完成各项监管任务为必备指标，以民生实事的成效、消除药品安全隐患的举措、监管工作量和难度及工作机制创新等方面进行综合评估分级。

各地要及时准确上报相关统计报表（见附件）及上级布置的相关材料，认真做好总结宣传工作。

附件：1、温州市2019年度药品生产企业日常监督检查计划

2、2019年温州市药品质量抽检工作计划

3、温州市药品零售企业执业药师“挂证”行为核实查处情况统计表