一、修订背景

放宽准入门槛，促进公平竞争，营造便利环境，是近年来“放管服”改革的重要目标。按照我省进一步深化药品医疗器械领域“最多跑一次”改革的要求，对我市2015年颁布的《温州市药品零售（连锁）经营许可实施细则》个别与“放管服”政策不符的条款进行修订，有利于建立公平公正的市场竞争环境，形成我市统一开放的药品流通市场。

二、主要修订内容

发布的《温州市药品零售（连锁）经营许可实施细则》（温市监〔2015〕52号）第二十九条第一款：“药品零售连锁企业可委托温州市辖区内药品批发企业配送全部或部分药品，但同时受委托的企业（以下简称受托企业）不得超过1家。”，该款把接受委托配送的企业限定为“温州市辖区内药品批发企业”，温州市辖区以外的药品批发企业被排除在外，不利于形成公平公正的市场竞争环境，限定接受委托配送的企业不得超过一家，无依据，违反公平竞争审查标准。故按照浙江省药品监督管理局《关于允许药品零售连锁企业开展委托配送的规定（试行）》（浙食药监市〔2005〕19号）的规定，将其修订为“药品零售连锁企业可委托符合药品经营质量管理规范要求的批发企业（已开展药品储存配送的第三方物流企业）配送全部或部分药品。药品零售连锁企业委托配送的，应当建立委托方与被委托方实施电子数据对接的信息平台（即与委托配送相适应的采购申请、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统）。 ”

第二十九条第三款：“允许部分委托配送的药品范围（类别）有：中药材、中药饮片、生物制品、冷藏冷冻药品，企业根据实际需要可选择以上一类或多类委托范围（类别）。”，限定部分委托的药品范围（类别）无依据，也不利于药品物流行业优化提升，故取消。

第三十八条：“企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本细则的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。从事药品经营和质量管理工作的药学技术人员及从业人员总数应与经营规模相适应，但不得少于3人。（人员数量配备要求见附件《经营人员与经营规模适配表》） ”，根据经营面积对配备药学技术人员的数量设定了不同的标准，试图以此限制药品零售企业的数量，超越了《药品经营质量管理规范》及《浙江省药品零售企业验收实施标准》（浙食药监市〔2004〕25号）的要求，无依据，故取消《经营人员与经营规模适配表》，修订为“企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本细则的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。配备的药学技术人员及从业人员总数应与经营规模相适应，保证药品质量管理和药学服务的有效执行，至少应当配备1名具有执业（中）药师资格和1名具有药师（中药师）专业技术职称的药学技术人员，总人数不得少于3人。 ”

第五十一条 第一款“企业经营场所面积应符合以下标准：

（一）地处重点区域的不得少于。单体零售药店不设置仓库的不得少于；

（二）地处一般区域的不得少于。单体零售药店不设置仓库的不得少于；

（三）地处偏僻区域的不得少于。”。划分区域属性，设定不同经营面积标准，无依据，根据放管服政策的要求，按照《浙江省药品零售企业验收实施标准》（浙食药监市〔2004〕25号）的标准，修订为“企业经营场所面积不得少于。”

第六十三条 第一款“药品零售（连锁）企业经营场所面积以实际丈量的使用面积计算，不包含非经营质量管理用途所占用的面积；仓库面积以实际丈量的使用面积计算，不包含非经营质量管理、仓储用途所占用的面积。企业设置多个仓库的，其面积可以累加。”。将经营面积规定为实际丈量的使用面积，超越了《浙江省药品零售企业验收实施标准》（浙食药监市〔2004〕25号）的标准，故按照《浙江省药品零售企业验收实施标准》的规定，修订为“药品零售（连锁）企业经营场所面积和仓库面积均按建筑面积计算。营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。企业设置多个仓库的，其面积可以累加。”

第二款，企业兼营药品以外的其他商品的，其药品使用区域的面积不得小于本细则规定的最低面积要求的三分之二。无依据，故取消。