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市局“三举措”推进医疗机构医疗器械强检管理
时间:2018-10-16 09:39 浏览次数: 来源: 市市场监管局 字号:[ ]

为了有效地控制医疗器械使用环节高风险事件的发生,按照省食药监局提出“智慧监管”的理念,市局立足本地实际,在全省首创性开展了“医疗机构高风险医用耗材和设备追溯平台”建设,通过两年多的试点工作,已能够实现医院医疗器械产品的全过程追溯。今年,我市进一步优化平台功能,与卫生计生部门深入合作,强化医疗机构强制检定设备管理,在医疗机构医疗器械使用信息化监管方面再有新突破。

一是新增医院设备强检信息化管理功能。作为今年监管创新课题,我市对“医疗机构高风险医用耗材和设备追溯平台”模块进行了扩展,实现对医院须强制检定设备逐台建立电子档案,对设备名称、规格型号、厂家名称、器械序列号、强检效期、检查人员、强检时间、强检结果、注册证号等进行记录。已建档设备临近检定效期时,平台会自动发出检验提醒信息,以督促医疗机构尽早安排检定,并对已超出检定效期的设备进行锁定。同时,监管人员也可通过平台及时查看医疗机构各类设备的强检情况,减少医疗设备带病、超期开展诊疗服务的风险。

二是建立供应商超范围经营预警功能。由医疗机构将合格供应商的经营范围录入平台,每次采购验收器械时,平台将采购器械的类别与供应商经营范围目录进行比对,如出现超出经营范围的情况将进行警告提示,通知医疗机构、监管部门进行核实,及时查处违法违规行为。

三是提升医疗机构器械管理效率。以首页预警、器械过期预警、供应商预警、生产单位预警、出库预警等方式,实现植入(介入)类产品追踪、大型设备档案管理等功能,智能辅助医疗机构对医疗器械的全方位管理,杜绝进货审核把关不严、未及时索取合法证明资料、未严格核对物票证、器械养护工作不到位、器械超期使用等突出问题,提高医疗机构器械管理效率,促进《医疗器械使用质量监督管理办法》等规范性法律文件的有效落实。

目前,试点单位永嘉县已基本完成新版“医疗机构高风险医用耗材和设备追溯平台”的功能扩展,并与平台建设方就个别器械的错误预警原因进行查找分析,进行系统修补,以确保预警系统的准确性。下一步,将开发医院端软件,通过扩大医院的实际使用,进一步完善平台功能。(医疗器械监管处)