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关于要求药品经营企业、医疗机构上报2017年度药品质量管理及信用报告的通知
时间:2018-01-18 来源:市市场监管局 字号:[ ]

各县(市、区)市场监督管理局、开发区分局、瓯江口区分局、有关医疗机构:

根据新修订《药品经营质量管理规范》和《药品经营许可证管理办法》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》和《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的相关规定,请各县(市、区)局督促本辖区药品经营企业、医疗机构按附件要求在2月28日前上报年度质量报告,具体要求如下:

一、药品经营企业:批发和连锁经营企业,按以下要求撰写,报辖区局汇总后,将电子版报市局药品流通监管处;药品零售企业由辖区局自行制定报告格式。

1、2017年度基本情况概述;

2、药品质量管理体系内审及自查缺陷情况;

3、特殊管理的药品及国家有专门管理的药品质量管控情况;

4、批发企业药品经营情况(连锁企业药品经营情况及门店情况),按附件3、4填写;

5、年度信用情况:

(1)接受监管部门约谈和被查处的情况;

(2)其它需要报告的问题;

(3)说明上述情况或问题的原因。

6、存在的问题及整改措施。

二、医疗机构:医院类及社区卫生中心按附件1 要求撰写,其他医疗机构按附件2填写;省、市级医疗机构(名单见附件5)的年度质量报告直接报送市局药品流通监管处,其他医疗机构报送辖区局存档。

三、有关说明:药品质量年度报告将作为日常监管内容之一,请各单位务必要高度重视,认真梳理一年来药品质量管理情况,并及时上报。

市局药品流通监管处联系人:邵增英,电话:89661607,电子邮箱: 2964542939@qq.com

附件:

1. 温州市医疗机构药品质量管理年度报告内容要求

2. 温州市基层医疗机构药品质量管理年度报告表

3.批发企业药品经营情况表

4.连锁企业药品经营情况及门店情况表

    5. 省、市级医疗机构名单

 

2018年1月12附件5-省、市级医疗机构名单.xls附件4-连锁企业经营情况及门店情况表.xls附件3-批发企业药品经营情况表.xls附件2: 温州市小诊所药品质量管理年度报告表.doc附件1:温州市医疗机构药品质量管理年度报告内容要求.docx

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