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温州市市场监督管理局关于规范出具假劣药品认定意见的通知
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发布机构: 成文日期: 0000-00-00
时效性:

各县(市、区)市场监督管理局,市局机关各处室、直属机构、派出机构、市食品药品检验检测院:

2014年12月1日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)第十四条规定:“是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的,司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时,可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

为进一步规范假劣药品认定工作,明确假劣药品认定工作流程,确保出具认定意见合法、规范,特就出具假劣药品认定意见提出以下工作要求。

一、明确假劣药品认定工作的机构和人员

市局成立以稽查支队、药品安全监管处、药品流通监管处、法规处、市食品药品检验检测院等单位负责人及其业务骨干为核心的温州市市场监督管理局假劣药品认定工作委员会,委员会下设办公室,设在稽查支队药品稽查科。各县(市、区)局可参照市局模式成立相应的机构与人员,负责本单位假劣药品的认定工作。

二、明确假劣药品认定工作流程

1、各县(市、区)局在日常监督检查、投诉举报、抽样检验等途径中发现的符合假药、劣药定义的药品及公安等部门委托认定的药品,具有下列情形的,如:无中文标签与说明书,经翻译具备明显符合药品特征(标明主治功能、用法与用量等),且其主要成分属于《中国药典》或国家食品药品监督管理总局药品数据库中收录的化学药品、生物制品、原料药、中药等的进口药品;经协查属于未经批准生产的药品;经检验属于假药、劣药的药品;经标识药品生产企业鉴定,属于假冒该企业的药品等;由各县(区、市)局自行组织认定。

2、各县(市、区)局在日常监督检查、投诉举报、抽样检验等途径中发现的或公安等部门委托认定的产品,难以确定为假药、劣药品种,提请市局出具认定意见的,由各县(区、市)局或委托单位提交《报请假劣药品认定函》或《假劣药品认定委托书》,并上报相关资料至市局假劣药品认定工作委员会办公室(药品稽查科)进行审核。

3、经审核,可以认定为假药、劣药的,由认定工作委员会办公室出具认定意见;经审核仍难以认定为假药、劣药的,提交市局假劣药品认定工作委员会进行审核认定。经市局假劣药品认定工作委员会审核仍难以认定的,由市局提请省局认定。

三、明确市局出具假劣药品认定意见需上报的资料

各县(市、区)局或公安等部门需要市局书面出具假药、劣药认定意见,需上报以下材料: 

1、上报材料的目录;

2、《报请假劣药品认定函》或《假劣药品认定委托书》;

   3、案情摘要;

4、需认定的样品,包括药品外包装、药品说明书,半成品、原料等实物证据;

5、包装、标签、说明书为外文的,必须提供具有翻译资质的单位出具的样品包装、标签、说明书译文;

6、产品需要检验的,提供地市级以上药品检验机构出具的《药品检验报告书》;

7、认定所需的其他材料。

《报请假劣药品认定函》或《假劣药品认定委托书》应当包含下列内容:

1、编号;

2、委托认定单位全称和委托时间;

3、联系人姓名、职务、证件名称及号码、通讯地址、联系电话和传真号码;

4、认定机构全称;

5、案件的名称或者案件编号;

6、送检的样品名称、数量、包装等情况;

7、认定要求;

8、《报请假劣药品认定函》还应有报请单位初步认定意见。

《报请假劣药品认定函》或《假劣药品认定委托书》应当加盖委托单位的印章。

以上材料除疑似假药的实物外,均可用复印件替代,但应保证其真实性及完整性,并加盖委托单位的印章

四、规范出具假劣药品认定意见文书

对需提交市局假劣药品认定工作委员会进行审核认定的,认定工作委员会办公室事先根据报请或委托单位提供的认定样品以及相关资料进行初审,依据《中华人民共和国管理法》等法律法规,提出初步认定意见。

市局假劣药品认定工作委员会主任(或委托指定人员)召集假劣药品认定工作委员会成员对初步认定意见进行审议,认定工作委员会办公室负责记录参加审议人员的意见及最终讨论结果,会议内容记入认定会记录。

根据市局假劣药品认定工作委员会审议的最终认定结论,由认定工作委员会办公室负责向报请或委托单位出具假劣药品认定意见文书。假劣药品认定意见文书一式二份,一份交报请或委托收执,一份由认定工作委员会办公室存档。

附件:1、认定会笔录(样稿)

2、假药、劣药认定审批表(样稿)

3、假药、劣药认定书(样稿)

 

 

 

 

 


 


 

温州市市场监督管理局 

                                        2017年6月29日

 


 


 


 


 

 

 

 


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