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关于印发温州市医疗器械监管“双随机一公开”工作制度的通知
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时效性:

各县(市、区)市场监督管理局,经开区、瓯江口分局

根据省食品药品监督管理局《关于开展食品药品安全“双随机一公开”抽查监管及建立“一单两库”的通知》(浙食药监法〔2016〕8号)文件要求,结合温州实际,制定《温州市医疗器械监管“双随机一公开”工作制度》,现印发给你们,请遵照执行。

 

 

 

 

温州市市场监督管理局

2017年6月26日

 

 

 

 

 

温州市医疗器械监管“双随机一公开”工作制度

 

 

   根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办发〔2015〕58号)、国家总局《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》(食药监发〔2016〕154号)和省食品药品监督管理局《关于开展食品药品安全“双随机一公开”抽查监管及建立“一单两库”的通知》(浙食药监法〔2016〕8号)等文件要求,扎实推进医疗器械生产经营使用监管“双随机一公开”抽查监管工作,规范和完善“随机抽查事中事后监管”,保障我市医疗器械产业健康有序发展,特制定本工作制度。

  一、“双随机、一公开”的基本原则和工作目标

  (一)基本原则

1简政放权。充分发挥市场和信用体系在医疗器械产品质量监管中的作用,推进简政放权、放管服相结合,提高行政效率,降低监管成本。

2依法监管。严格依据医疗器械法规规章,坚持法无授权不可为、法定职责必须为,落实监管责任,确保监督检查依法有序开展,推进随机抽查制度化、规范化。

  3、公正透明。转变监管理念,深入推进严格规范公开公正文明执法,提升监管效能,减轻企业负担,促进企业第一责任人质量安全管理意识,优化产业市场发展环境。

(二)工作目标

  严格落实执法程序,坚持行政执法公示制度,公开抽查和结果,接受社会监督,规范企业第一责任人质量安全管理;提高执法水平,强化执法监督制约,遏制违规执法,执法腐败现象;规范行政执法内容,方便企业,提升效率,依法有序开展医疗器械全过程监管。

  二、随机抽查的法律依据

  按照《行政许可法》、《行政处罚法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规规章规定的检查事项开展随机检查。法律法规规章没有规定和权力清单没有界定的,一律不得擅自开展检查。

  三、随机抽查的对象和主体

  (一)抽查对象

1、第一类医疗器械生产企业(只生产第一类医疗器械企业);

2、第一类医疗器械经营企业(有营业执照的、只经营第一类不含同时经营第二、三类医疗器械的企业);

3、第二类医疗器械经营企业;

4、县级以下医疗机构(不含县级医疗机构);

5、其他确定的抽查对象。

(二)执行抽查主体

1、市级市场监管部门组织第一类医疗器械生产企业日常监督抽查工作,县局负责检查工作,市局负责全市医疗器械日常监督抽查的业务指导和督查,主要以飞行检查的形式开展;

2各县级市场监管部门(含基层站所)负责本辖区第二类医疗器械经营企业和县级以下医疗机构医疗器械使用质量的日常监督抽查工作;

3各县级市场监管部门的基层站所负责第一类医疗器械经营企业的日常监督抽查工作;

4、其他统一抽查执法方式方法。

  四、随机抽查的内容和方式

(一)抽查内容

1根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的要求,对第一类医疗器械生产企业人员、设施设备和生产检验等与登记资料一致性的核查;对第一类产品技术要求与备案资料一致性的核查;其他需要检查的内容。

2、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求,对第二类医疗器械经营企业主要检查企业是否建立完整的经营质量管理规范制度并有效运行;设施、设备与经营的产品是否相适应;供货单位的资质合法性;是否按照产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械;采购产品入库验收和出库复核记录的真实、完整及可追溯性,做好养护和近效期管理记录,核查是否经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械等;其他需要检查的内容。

3、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的要求,对第一医疗器械经营企业主要检查产品供货单位的资质合法性;是否按照产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械;采购产品入库验收和出库复核记录的真实、完整及可追溯性,做好养护和近效期管理记录,核查是否经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械等;其他需要检查的内容。

4、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,对县级以下医疗机构主要检查购进医疗器械的资质合法性;进货查验、入库验收、出库(领用)复核记录以及养护、使用记录是否真实、完整;贮存条件是否符合产品说明书和标识标签要求;是否按规定使用和销毁一次性使用的医疗器械;对采购、在用设备的质量管理和转让、使用和维护情况的检查;对医疗设备安装的诊断数据处理软件或诊断图象处理软件、麻醉科使用的医疗耗材(麻醉包、气管插管)等产品质量检查;眼视光、助听器、康复、中医、美容、口腔器械产品质量检查;其他需要检查的内容。

(二)抽查方式

1、开展随机抽查方式,可以根据各地实际和监管工作需要,采取定向抽查和不定向抽查方式。定向抽查是指根据检查对象类型、信用等级、处罚情况等特定条件,通过摇号、机选等方式随机抽取确定检查对象名单进行监督检查。不定向抽查是指不设定条件,通过摇号、机选等方式,随机抽取确定待查对象名单进行监督检查。定向抽查与不定向抽查要根据检查工作实际结合应用,确保执法效能。

2、建立本辖区《医疗器械监管对象名录库》和《医疗器械专业检查人员名录库》,并按照已纳入上述两库的内容,采取定向抽查和不定向抽查方式,随机抽取对象,随机选派执法人员的“双随机 ”抽查机制,严格限制行政管理部门和监管机构自由裁量权。对同一抽查对象实施检查,选派执法检查人员不得少于2人。执法检查人员与抽查对象有利害关系的,应依法回避。不断推广运用电子化手段,对“双随机”抽查做到全程留痕,实现责任可追溯。

3、对第一类医疗器械生产企业,原则上每年进行一次,按33%抽查比例或每年分次达到33%;对第一类医疗器械经营企业,原则上每年进行一次,按5%检查比例开展检查;对第二类医疗器械经营企业,原则上每年进行一次,按20%检查比例或者每半年进行一次,按10%检查比例进行抽查;对县级以下医疗机构原则上每年进行一次,按33%检查比例或者每年分次达到33%开展抽查工作。对列入专项检查、有因督查等单位,要加大随机抽查力度,提高抽查比例和频次。

  五、公开的内容和形式

  (一)公开的内容

1、梳理医疗器械法规规章赋予的监督检查职责,明确抽查事项名称、抽查内容、抽查依据、抽查结果等。凡是法规规章没有规定的,一律不得擅自开展检查。以保障抽查单位主体权利平等、机会平等、规则平等。

2、抽查工作结束后,检查单位应当将抽查结果及时向社会公布。对抽查发现的违法行为,依法依规严格惩处,及时公开行政处罚案件信息;属于其他部门管辖的,及时移送相关部门查处;涉嫌构成犯罪的,依法及时向公安机关移送。

3、上级主管部门明确要求必须公开的其他事项或其他依法应公开的事项。

  (二)公开的形式

1、随机抽查公开的形式要根据实际,按照现有企业主体和人民群众方便、明确、易懂的总体要求,注重实效,防止和克服形式主义。除保密事项,要通过媒体、网络、公示、告知等形式,做到定期公开和逐渐公开相结合的形式,将随机抽查工作公开。

2、在抽查中发现企业有违法、违规行为,应及时移交相关部门处理,按照规定途径和程序纳入企业质量信用评定记录中,做到让诚信者得利,让失信者受限。

  (三)监督检查

1抽查分析评估。对抽查情况每半年总结一次,其中对抽查中发现的风险问题等形成负面清单,对其负面清单存在的质量风险问题进行分析评估,主要对存在的缺陷、原因、措施和风险程度等进行评价,并形成医疗器械质量安全抽查监管风险评估报告。

2、完善监督制度。把内部监督和外部监督结合起来,认真受理对违反执法公开各项规定和执法的人和事的投诉,并及时处理。

3、加大督查和责任追究力度,强化考核工作。要充分发挥督促检查的职能作用,市局负责对县(市、区)局随机抽查工作的督促和检查。强化考核工作,对随机抽查公开的情况、公开的效果等方面进行考核,对随机抽查公开工作敷衍应付、弄虚作假,或对随机抽查公开工作责任不落实,导致严重后果的,要追究相应的责任。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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