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陈育槐副局长赴磐安调研药品安全监管工作
时间:2017-06-21 11:15 浏览次数: 来源: 温州市市场监督管理局 字号:[ ]

6月15-16日,市局副局长陈育槐带领药品安全监管处一行4人赴磐安开展血液制品、中药饮片监管工作调研,实地走访了浙江海康生物制品有限责任公司位于磐安的单采血浆站和浙江华宇药业股份有限公司在磐安投资新开办的中药饮片生产企业浙江志和药业有限公司。

6月15日,调研组一行来到浙江海康生物制品有限责任公司磐安单采血浆站,听取了浆站有关管理制度、献浆员来源、血浆采集及血浆储存管理等情况的汇报,实地察看了浆站的硬件设施及管理制度,对存在的一些问题如采浆室用于消毒的紫外灯管的更换时间不明确、献浆员每年胸透一次的时间规定不明确等进行现场指导。在现场调研时陈育槐副局长指出:浙江海康生物制品有限公司是全省唯一一家血液制品生产企业,也是高风险生产企业,一要抓源头管理,浆站是血液制品生产企业的源头,要认真做好浆站规范建设和献浆员健康管理;二要抓质量把关,要严格把控产品质量,严格规范生产行为,既管“浆”也要管“人”;三要抓风险管控,要严格排查多环节风险隐患,持续实施新版GMP。

6月16日,调研组一行来到浙江志和药业有限公司对中药饮片生产开展调研。该公司主要根据磐安的区域特色,生产“浙八味”中药饮片。调研组认真听取了公司关于企业定位、厂房设施、人员培训等前期筹备工作情况的汇报,对厂房技改、品种验证方面存在的技术难点,如生产设备蒸煮锅安装确认、化验室检验设备配置、成品阴凉库不合格品库布局等进行了现场技术指导。陈育槐副局长指出:一是要以创业精神做好企业规划。浙江志和药业有限公司是温州药品生产企业的外向拓展延续,企业定位要有高度,技术方面要有特色,社会效益与经济效益并举。二是要以创新思路拓展发展空间。在目前中药饮片严格监管的形势下,立足磐安当地特色,从中药材种植源头抓起,突出“浙八味”道地药材质量,管控降低中药饮片质量风险,从源头提升中药饮片质量,以创新模式走精品饮片发展之路。(市局药品安监处)