索引号 001008003015081/2017-00067
组配分类 部门政策文件及解读 发布机构 市市场监管局
生成日期 2017-12-25 公开方式 主动公开
温州市市场监督管理局关于药品零售连锁企业设置自动售药机的指导意见(试行)

温市监〔2017〕49号

温州市市场监督管理局关于药品零售连锁企业设置自动售药机的指导意见(试行)

各县(市、区)市场监督管理局,经开区分局、瓯江口分局:

为深化“最多跑一次”改革,鼓励药品流通企业创新发展,给公众提供更加实惠、便捷的购药环境,根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等文件精神,经研究,决定在温州市域范围内开展自动售药机设置试点工作,在保证药品质量安全的前提下,支持药品零售连锁企业在24小时便利店、宾馆、机场、车站等人员密集服务场所或者山区、海岛等偏远区域设置自动售药机,限品种销售乙类非处方药。药品零售连锁企业设置自动售药机,实行备案管理。现将有关事项通知如下:

一、基本要求

1、依法持有《药品经营许可证》的药品零售连锁企业设置自动售药机,应经总部所在地市场监管部门备案。

2、自动售药机放置的场所,环境应当整洁卫生,符合对药品储存条件的要求,有避免阳光直射、雨淋及保证陈列药品质量的相应条件和措施。禁止露天设置自动售药机。

3、自动售药机应当采取全封闭式设计,具有可自动调节、控制和显示机内温湿度的功能,以保证药品储存条件符合《药品经营质量管理规范》的要求。

4、企业配备专门负责自动售药机质量管理和日常维护的药学技术人员(应具备执业药师资格或药师以上职称),经专门培训合格且具有解决经营质量管理有关问题的能力。

5、自动售药机只允许销售乙类非处方药;有特殊储存要求的药品和有特殊或专门管理的药品,不得置于自动售药机销售。

二、备案流程

1、设置自动售药机,由药品零售连锁企业向总部所在地县(市、区)市场监督管理局(分局)(以下简称县局)进行备案,并提交以下资料:

(1)自动售药机备案登记表(见附件)及申请报告;

(2)申请企业《营业执照》、《药品经营许可证》、GSP认证证书复印件;

(3)自动售药机设置场所使用证明;

(4)自动售药机质量管理体系文件及设施、设备目录; 

(5)自动售药机管理人员身份证明、药学执业资格证书(或职称证书)、培训合格证明、健康检查合格证明复印件;

(6)申请材料的真实性声明。

2、总部所在地县局在接收备案材料后应及时进行审查,对企业拟经营的药品品种目录进行审核把关。材料符合要求的在5个工作日内给予备案。

对材料不齐全或材料内容不完整的,应当在5个工作日内一次性书面告知企业进行补正;企业在1个月内未补正材料的,视为放弃备案。

3、跨县域设置自动售药机的,总部所在地县局应当在准予备案后5个工作日内,将自动售药机备案登记表和企业申请报告复印件通报自动售药机所在地县局。

三、质量管理

药品零售连锁企业负责售药机的统一管理,对售药机的药品质量安全负全部责任。应当按照《药品经营质量管理规范》的要求建立完整的质量管理体系文件,涵盖自动售药机经营全过程,并持续保持售药机销售药品符合下列条件:

1、保持自动售药机放置环境的清洁卫生,避免阳光直射、雨淋以及可能存在的外部污染。

2、保证自动售药机尺寸及结构与经营品种、数量和分类存放相适应,外用药与内服药应分开陈列,并保持温湿度条件符合药品贮存要求。

3、自动售药机电源能够保证全天候供电的能力。若出现断电情况,应当通过互联网或无线通讯技术向连锁总部报警;连锁总部能够及时、有效地接收报警信号,并快速采取应对措施。

4、自动售药机应当印制设备编号,在触摸屏醒目位置设置顾客意见反馈专栏或投诉电话。对于顾客意见反馈和投诉,连锁总部应当及时调查处理。

5、定期安排专人对自动售药机设备及陈列药品进行检查和维护。发现可能存在影响药品质量安全的因素,应当及时采取控制措施,必要时暂停自动售药机作业。

6、自动售药机所售药品必须由药品零售连锁企业统一采购配送。售药机能够自动打印销售小票,小票内容包括药品名称、规格、生产厂家、批号、有效期和销售数量等,实现药品可追溯。鼓励通过互联网技术,实现自动售药机与连锁企业执业药师远程视频对话,为顾客提供用药咨询、用药指导等药学服务。

7、连锁总部计算机系统应当建立真实、完整、准确、有效的药品可追溯记录,包括采购、配送和自动售药机药品陈列、检查养护、销售、回收等记录。自动售药机药品陈列、销售等数据必须由自动售药系统自动生成,通过网络实时传送总部计算机系统生成相关记录。

四、其他事项

1、自动售药机设置地县级市场监管局负责本辖区自动售药机的日常监督检查,监督检查情况应及时反馈给设立售药机的零售连锁企业总部所在地县级市场监管局。必要时,总部所在地县级市场监管局可组织售药机设置地县级市场监管局开展联合检查。

2、监督检查发现不符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等规定及本意见要求的,责令限期整改;存在严重违反药品管理规定行为的,依法予以查处。

3、为明确监管职责,试点期间暂不允许连锁总部跨设区市设置自动售药机。

4、本指导意见自2018年1月25日开始实施。

  附件:自动售药机设置备案登记表

温州市市场监督管理局

                                     2017年12月22日

 

附件:

自动售药机设置备案登记表

 

申请企业名称

(公章)

药品经营许可证编号

注册地址

主要负责人

联系电话

售药机设置地址

(填写不下可另行附页)

售药机设备编号

售药机主要管理人员

联系电话

拟经营药品

品种目录

县(市、区)市场监管部门意见

经办人:   

    

负责人:          

    日(公章)

 

  抄送:省食品药品监督管理局,市法制办

温州市市场监督管理局办公室      2017年12月25